二类有源设备要做哪些验证项目？

歪特多多

求教各位老师，我们公司第一次生产注册产品，一次性做了两台样机，准备拿着这两台样机自己做验证，验证之后送检做性能检测和电气安全检测。想问问，二类有源设备，一般自己做验证，有哪些项目是需要验证的？目前我们只做了包装运输、老化试验。看隔壁帖子说二类设备还需要做安规耐压试验，安规在送检后EMC检测报告里有，我们的设备不与人体接触，是否也需要做这项试验？

假装在旅行

隔壁帖子是哪个论坛？

luknqqnuq1

看看9706.1 设备与人接触不仅仅指患者，还包括使用者

肉丝儿

设备验证，工艺验证，比如特殊过程要确认，关键工序要验证，用于生产或检验的计算机软件也要进行验证或确认

歪特多多

假装在旅行 发表于 2024-8-3 20:32
隔壁帖子是哪个论坛？

就是这个论坛，有个帖子 也是二类有源设备 一时半会找不到了

歪特多多

肉丝儿 发表于 2024-8-5 09:45
设备验证，工艺验证，比如特殊过程要确认，关键工序要验证，用于生产或检验的计算机软件也要进行验证或确认

全是组装，没有特殊过程，按照流程图做了关键工序验证，检验设备有定期的第三方检验报告

ghq916960

你还要做个使用期限的验证，安全试验是成品检验的内容，不需要单独做验证了，可以和工艺、设备等验证一起在生产中做

长风破浪1

看你产品技术要求里是否涉及安规三项，若有，可以送检前自测下。

18943688932

一般不是太大型的仪器安规和电磁兼容一般都是没问题的。安规和电磁兼容是有源设备送检必须做的。看你们的设备有无和人体直接或间接接触的附件，这个需要做生物相容性检测。

kkkki

可以参考这个看看

医疗检测-66

不与人接触的有源的医疗器械，具体是什么产品呢？
一般情况下，有源的产品注册要求：安规测试、电磁兼容EMC测试  ，当然还有其他什么产品老化等等很多
要具体清楚是什么产品才能 匹配齐全的测试要求

歪特多多

ghq916960 发表于 2024-8-5 10:54
你还要做个使用期限的验证，安全试验是成品检验的内容，不需要单独做验证了，可以和工艺、设备等验证一起在 ...

谢谢，差点忘了这个。使用期限验证，我们用实时老化的办法，直接开机运转了，还没有形成文件。

歪特多多

kkkki 发表于 2024-8-5 13:24
可以参考这个看看

好的好的，谢谢~

歪特多多

医疗检测-66 发表于 2024-8-5 14:23
不与人接触的有源的医疗器械，具体是什么产品呢？
一般情况下，有源的产品注册要求：安规测试、电磁兼容EM ...

做的是光源，也是买的各种物料 然后组装的。安规测试盒电磁兼容都委托检测中心了

医疗检测-66

歪特多多 发表于 2024-8-5 16:29
做的是光源，也是买的各种物料 然后组装的。安规测试盒电磁兼容都委托检测中心了

了解，猜测应该是医美光疗产品吧 这类型的产品现在很热门。

歪特多多

医疗检测-66 发表于 2024-8-5 16:47
了解，猜测应该是医美光疗产品吧 这类型的产品现在很热门。

不是，就是手术设备，不是医美类的

医疗检测-66

歪特多多 发表于 2024-8-6 09:15
不是，就是手术设备，不是医美类的

好的，了解了，谢谢