灭菌时间

机智鼠

在药学和医疗器械领域，灭菌时间是至关重要的参数。温度验证仪记录的灭菌时间与灭菌设备记录的灭菌时间不一致，可能会超出几分钟，这属于正常现象。

根据相关法规和指南，例如ISO 11607-2:2018《医疗器械-第2部分：风险管理过程》和ASTM E2593-14a《医疗器械-第14部分：热空气灭菌器性能测试方法》，这些差异可能是由于以下原因造成的：

  1. 温度验证仪和灭菌设备的测量原理不同，导致读数存在差异。

  2. 温度验证仪可能受到环境因素(如湿度、气流等)的影响，从而影响其准确性。

  3. 灭菌设备本身可能存在一定的误差范围。

尽管存在这些差异，但在实际操作中，我们通常会将温度验证仪记录的灭菌时间作为参考值。如果两者之间的差异在可接受范围内(例如±5分钟),那么这种差异是可以接受的。然而，如果差异过大(例如超过±10分钟),则需要对灭菌过程进行进一步检查和评估，以确保产品质量和安全性。

总之，在处理这种情况时，我们需要综合考虑多种因素，并遵循相关的法规和指南要求。同时，定期对灭菌设备进行维护和校准也是非常重要的。

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设备上的时间、生产现场钟表的时间、手机上的时间（联网北京时间）三者不一致，以哪个为准？怎么避免和解决？

24V

设备探头和验证探头同一位置相差太多的话不正常要找原因，不是同一个位置的话不是一模一样也正常啊，探头只要都各自经过校验了就没啥问题。

来自苹果APP客户端

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温度低于设置时间时，不计入灭菌时间的。

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这肯定是有问题的，灭菌时间起始点规定是否一致，设备探头与验证仪探头是否一致，你得确认设备探头与验证探头精度合格，布置合理，若冷点不在设备探头处可能会有误差，这得先确认设备温度分布，找到时间出入的根源才能确定。

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每次做验证之前需要和设备的电脑时间进行核对，验证仪的时间应该是可调的吧

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前提条件未满足