美国FAR报告

句点 · 发表于 2024-8-5 14:06:32

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FDA检查结束后发了483表格，这个需要报告FAR？按我的理解，只有收到了产品投诉或者OOS结果等不符合产品质量标准时才需要提交FAR吧，它是一个确切的事件吧，像FDA提了无菌方面的缺陷是不需要在三个工作日内提交FAR的吧

爱笑的一天 · 发表于 2024-8-5 16:22:08

也是需要根据缺陷的具体情况吧，如果评估风险较高，影响到在美国市场销售的产品，要进行产品召回，是需要提交FAR的

句点 · 发表于 2024-8-6 08:53:10

爱笑的一天发表于 2024-8-5 16:22
也是需要根据缺陷的具体情况吧，如果评估风险较高，影响到在美国市场销售的产品，要进行产品召回，是需要提 ...

谢谢大哥解答，缺陷确实是有，但不需要启动召回，看了FAR文件觉得是不需要，但官方给的EIR里提到了FAR这个词