体系整改资料

王先生yco · 发表于 2024-8-7 11:27:56

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你们交的纸质体系整改资料，要和注册资料一样有封面有章节封面吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-7 11:30:10

看你客户的需求啊

审核员应该都有整改的样本，找老师要一下

winchetan · 发表于 2024-8-7 13:24:57

我们审核员没有给样品，我就是按CAPA交的，其实可以自己建一个封面，把整改的内容写成一个整改报告，再将CAPA列入为附件更好些。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-8-7 13:40:29

看企业喜欢，细节做的好，监管老师也舒心

瑞景孙 · 发表于 2024-8-7 14:32:59

那看是谁来审核
对官，加封皮，加前言
对商，一张纸

water2024 · 发表于 2024-8-7 14:43:43

就写一份整改报告，附上CAPA以及整改的证据

青蛙怪兽 · 发表于 2024-8-7 14:52:43

瑞景孙发表于 2024-8-7 14:32
那看是谁来审核
对官，加封皮，加前言
对商，一张纸

哈哈哈哈，牛

洋葱炒鸡蛋 · 发表于 2024-8-7 15:07:11

瑞景孙发表于 2024-8-7 14:32
那看是谁来审核
对官，加封皮，加前言
对商，一张纸

强，一看就是大佬经历过很多

暗影随风 · 发表于 2024-8-7 15:43:11

现在不都是电子版扫描件上传吗，还要打窗口提交纸质资料？

jidaifei · 发表于 2024-8-7 16:04:40

瑞景孙发表于 2024-8-7 14:32
那看是谁来审核
对官，加封皮，加前言
对商，一张纸

江苏对官的有官方模版了啊

嗣音 · 发表于 2024-8-7 17:15:29

jidaifei 发表于 2024-8-7 16:04
江苏对官的有官方模版了啊

有链接吗？

sanhuo20 · 发表于 2024-8-8 08:53:54

封面+目录+前言概述+整改一览表（不符合描述、原因分析、整改措施、备注）+总结+各项不符合整改附件(各项不符合整改前和整改后)

小五cop · 发表于 2024-8-8 08:56:05

为人处世，人情世故

jidaifei · 发表于 2024-8-13 09:28:33

嗣音发表于 2024-8-7 17:15
有链接吗？

通知就不发了，是省局老师发在QQ群里的文件要求。