包衣增重不同比例后溶出差异较大

乙酰水杨酸CoA · 发表于 2024-8-8 15:26:33

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各位大佬们号，如题，肠溶包衣增重不同比例后溶出差异较大，增重8%和9%完全是两条溶出曲线，请问有什么解决办法

Lily_VIP · 发表于 2024-8-8 18:03:07

不晓得呀，优化包衣配方？

Lily_VIP · 发表于 2024-8-8 18:03:17

wzzz2008 · 发表于 2024-8-9 10:42:09

所明，包衣增重是关键工艺控制点，要严格控制包衣增重。

乙酰水杨酸CoA · 发表于 2024-8-12 08:53:57

wzzz2008 发表于 2024-8-9 10:42
所明，包衣增重是关键工艺控制点，要严格控制包衣增重。

可是实际生产包衣也不可能做到每片增重差值都在1%以内吧

乙酰水杨酸CoA · 发表于 2024-8-12 08:59:45

Lily_VIP 发表于 2024-8-8 18:03
不晓得呀，优化包衣配方？

有什么成熟处方组成成分类型可以说一下吗

Lily_VIP · 发表于 2024-8-12 09:52:16

乙酰水杨酸CoA 发表于 2024-8-12 08:59
有什么成熟处方组成成分类型可以说一下吗

抱歉，没有哦，这方面不是很熟悉，回复的信息也是猜测不一定能作数…………

wzzz2008 · 发表于 2024-8-12 10:00:11

乙酰水杨酸CoA 发表于 2024-8-12 08:53
可是实际生产包衣也不可能做到每片增重差值都在1%以内吧

这个问题，只有两个路径。
一是控制包衣精度，二是优化处方。
如果做不到第一点就做第二点，如果做不到第二点就做第一点。而显然，控制包衣精度，应该比优化处方更简单。但需要高性能的包衣机来支持。
当然，你也可以两者同时优化。

seo_0401 · 发表于 2024-8-13 16:12:51

这个结果表明崩解是影响溶出的主要因素，包衣中的崩解慢，溶出慢

我要我的快乐 · 发表于 2024-8-15 08:28:43

包衣增重的精度不是很好控，其实你这增重8%，9%都不是一个准确值，如果是仿制药做溶出的时候看看原研的现象跟你们的自研制剂一样吗，还有优化处方是比较好的选择。

乙酰水杨酸CoA · 发表于 2024-8-15 09:13:02

seo_0401 发表于 2024-8-13 16:12
这个结果表明崩解是影响溶出的主要因素，包衣中的崩解慢，溶出慢

肠溶崩解时间基本一致的，就是肠溶后释放曲线千奇百怪的，单独做素片和隔离层片也差别不大

乙酰水杨酸CoA · 发表于 2024-8-15 09:14:13

我要我的快乐发表于 2024-8-15 08:28
包衣增重的精度不是很好控，其实你这增重8%，9%都不是一个准确值，如果是仿制药做溶出的时候看看原研的现 ...

主要就是想问下处方的问题，看看大家有没有遇到过类似的，是通过改变处方中的哪一类辅料解决的问题

[药品研发] 包衣增重不同比例后溶出差异较大


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