预灌封注射器技术要求和铝箔袋密封的问题

HARO!

大家好，目前我们在研的医美填充剂，打算灌装在玻璃预灌封注射器（不带针）后灭菌，最后在外包间热封在铝箔袋里。有几个问题想请教大家：
1、《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》写的是“若注射器作为内包装材料，且为已在境内上市的药品包装材料，可提交药品包装材料注册证书和采购协议，否则需在产品技术要求中制订相关理化性能指标和检验方法”。意思是不是如果我外购的注射器有CDE备案，再加上质量协议和采购合同，就可以不在成品技术要求里写注射器相关的性能了（比如密封性、标识等）？
2、预灌封注射器在灌装灭菌后，可以参考哪些标准检测无菌屏障的效果呢？
3、如果注射器灭菌后，再封在铝箔袋里，那按理说铝箔袋是属于保护性包装吗？需要做哪些相关验证呢？

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我兜里有三颗糖

1.需要提供药品包装材料相关资料，如5年加速老化报告，材质报告，环境报告等资料。产品相关的性能报告按照产品技术要求准备。2.预充注射器灭菌包装后，完成产品的无菌、稳定性、相容性等技术要求。
医疗器械包装的法规你可以参考一下。
YYT 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
YYT 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成
YYT 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软材性屏障材料的密封强度
YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ISO 11607-2-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求
GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）
3.注射器灭菌后再包装我认为是属于保护性包装的，需要做初包装验证，测初始，微粒，外观，密封强度，染色渗透。必要时需要运输验证和寿命验证。

囍4768b2b6

学习一下    不是太懂

HARO!

我兜里有三颗糖 发表于 2024-8-10 19:38
1.需要提供药品包装材料相关资料，如5年加速老化报告，材质报告，环境报告等资料。产品相关的性能报告按照 ...

好的感谢~学习学习

bingshi20000

首先 需要确定你的产品是医疗器械，还是化妆品，又或者药品，然后根据分类进行相应的相容性操作，如果是CDE登记的话，就可以理解为药械组合产品，需要医疗器械审评中心对产品进行分类，按药品管理还是按医疗器械管理，当然如果不进行这些操作，那就按照化妆品看看能不能报备，毕竟化妆品较前两个风险低。

linfei8788

不清楚你的主要成分是什么，是HA还是其他。如果是其他组分，也要参考对应的指导原则。
但基本现在不认可用供应商的资料直接替代初包材研究，技术要求都建议包含注射器相关参数