愚公邀“蒲友”共商《药品质量风险管理规程》的制订

石头968 · 发表于 2012-11-27 15:28:45

质量风险管理贯穿产品的整个生命周期。
我先看看再说。

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 15:36:56

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:11
3.1 风险: 危害出现的可能性和严重性。
这个第一条定义不完善。
这个定义来自ICH Q9，但是现在已经被确认 ...

老弟你能花时间看我这个破东西并仗义执言，就不枉废我一片用心！

野性之吻 · 发表于 2012-11-27 15:39:41

是不是应该写 SIA 跟 CCA 呢

sh12yy · 发表于 2012-11-27 15:40:51

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 15:43:18

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:14
3.9.1质量风险前瞻性管理: 对于尚未有药品上市进入流通环节时，可采用前瞻性方式进行质量风险管理，做到事先 ...

有道理，我按你的意见修改！

剑宇 · 发表于 2012-11-27 15:46:37

学习一下。。。。

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 15:46:52

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:16
3.9.2质量风险回顾性管理: 对已经发生的质量问题，在经过评估、控制、沟通，评审后防止再发生。在药品生产制 ...

嗯。

石头968 · 发表于 2012-11-27 15:48:56

应该规定，药企在什么阶段遇到什么样的情况要做什么样的风险评估管理，像验证主计划一样，规定怎么做就更好了。
实际上这个文件应该是一级文件，类似于验证主计划吧，规范风险管理的全部内容和程序。

谢大侠来了 · 发表于 2012-11-27 15:54:39

先从精神层面支持愚公老大哥一下，有空看了内容再发表意见

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 15:57:03

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:21
没有Q9提到的2个原则。

尽管实际上第一个原则更重要，但是我发现，其实对于一窝蜂上的中国人，第二个原则 ...

对于质量风险管理的两大主要原则我看到过两个版本，还有一种是： “质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。质量风险管理程序的努力，手续和文件化水平应当要和风险的水平相当，并要以科学知识为基础。”
可能是翻译所致？？？我也搞不明白！

谢大侠来了 · 发表于 2012-11-27 15:58:09

大致瞄了一下，感觉老大哥写的文件跟国内大多数企业一样有一个共性的问题，就是缺少流程图、表格或是图片内容........

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 15:58:47

石头968 发表于 2012-11-27 15:19
ISO上也有风险的定义

石头老弟！你能把ISO中对风险的定义发给我行不？就发到这里吧！

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 16:01:05

石头968 发表于 2012-11-27 15:20
项目设计阶段的风险管理最最重要

是的！谢指点！

大呆子 · 发表于 2012-11-27 16:01:28

愚公想改行发表于 2012-11-27 15:24
学个屁呀!我的想法是大家能否一起搞定这个文件!

五讲四美三热爱

石头968 · 发表于 2012-11-27 16:05:57

谢大侠来了发表于 2012-11-27 15:58
大致瞄了一下，感觉老大哥写的文件跟国内大多数企业一样有一个共性的问题，就是缺少流程图、表格或是图片内 ...

缺少可执行的东西

石头968 · 发表于 2012-11-27 16:06:15

愚公想改行发表于 2012-11-27 15:58
石头老弟！你能把ISO中对风险的定义发给我行不？就发到这里吧！

现在通用的风险定义的中文表述是“不确定性对目标的影响”（GB/T 24353-2009）。
风险的定义的相应英文表述是“Effect of uncertainty on objectives”（ISO 31000 & Guide 73）。

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 16:09:22

谢大侠来了发表于 2012-11-27 15:58
大致瞄了一下，感觉老大哥写的文件跟国内大多数企业一样有一个共性的问题，就是缺少流程图、表格或是图片内 ...

谢老弟:出现这个问题的主要原因,是我真得对质量风险管理的认识,还没有达到一定高度.
认识不到的就肯定做不到!不怕你笑话,实话实说啦!

石头968 · 发表于 2012-11-27 16:09:44

愚公想改行发表于 2012-11-27 15:58
石头老弟！你能把ISO中对风险的定义发给我行不？就发到这里吧！

3.1 风险: 危害出现的可能性和严重性。
这个第一条定义不完善。
这个定义来自ICH Q9，但是现在已经被确认为不完善的，应该加上可检测性。
其实都不需要加，违背了风险定义的本身。
风险就是不确定性对目标的影响（或者叫做负影响，危害）。

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 16:10:54

大呆子发表于 2012-11-27 16:01
五讲四美三热爱

我觉得我长比你美!把你小米送我吧!
提点意见啊?!

ldm-li · 发表于 2012-11-27 16:12:18

学习提高，谢谢！！

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-11-27 15:40:51 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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