愚公邀“蒲友”共商《药品质量风险管理规程》的制订

愚公想改行

    自2010年版GMP出台，质量风险管理几乎成为新版GMP的代名词，虽无菌制剂认证的“大限”临近，但真正彻底搞明白质量风险管理的制药人，估计不多。

    许多同行肯定和我一样，参加了很多的“质量风险管理”培训，学习了许多“质量风险管理”资料，参阅了大量“质量风险管理”文件模版，但最终仍处于“半梦半醒”之间。

    本人阅览过许多药企制订的《药品质量风险管理规程》，绝大多数都是把ICH Q9的内容“复述”一遍，只有字数上的差别，没有可操作性方面的改进和提高。偶见“创新”性的模版，但条理性和严谨性方面又有诸多缺陷。

    本人吸取了他人制订的《药品质量风险管理规程》之精华（在此致谢所有被参照者），经自己思考后，重新草拟了一个《药品质量风险管理规程》（见附件）。我编制的思路是：

    首先，风险管理的实施程序不能错，这是原则，否则，《药品质量风险管理规程》的“脊梁”就不直。

    其次，对哪些方面需要进行“正规”的风险管理和评估，有个方向性的明确，以保障其对实际工作有指导作用。

    另外，“风险无处不在”，应明确“授意”各车间/部门，自主而灵活的应对和处理所存在的风险，而不是由由质量部或风险管理领导委员会包办。

    实施质量风险管理的原则就是“基于科学的知识”，其“正式程度和文件化水平应当与风险的水平相匹配”。在CHI Q9中，也是将《风险管理方法与工具》作为附件1，将《质量风险管理的潜在应用》作为附件2分别发布。因此，我认为没有必要在《药品质量风险管理规程》中“包罗万象”。

    现将个人草拟的《药品质量风险管理规程》发出来，恳请大家直言指正其中的错误，当然，更希望精于风险管理的高人以及论坛里潜水的药监领导、GMP检查员能给出指导意见和建议。

    对于药品质量风险管理，我个人确实只懂一点皮毛，发此贴的目的就是希望能和大家“群策群力”，集咱们草民之才智，一起修改出一个较合理的《药品质量风险管理规程》，以期对得起GMP检查员的“慧眼”，更主要的是为风险管理工作真正实施打下良好基础。

    随着我们对“风险管理”认识的加深，我们肯定会越做越好，不会比国外同行差。

注:望各位蒲友都能知无不言,不要怀才不露,拿出应有的奉献精神，一起商讨制订出一个比较可行的《药品质量风险管理规程》。

hljhy

学习一下，，，

陈玉海

先下载来看下

雨中行

先学习，谢谢分享。

大呆子

这个愚公没错吧

下载学习

小六子

拜读愚公大作！

xiedekun

内容不错，值得借鉴。
主要还是需要实践来检验。

andyouandme

3.1 风险: 危害出现的可能性和严重性。
这个第一条定义不完善。
这个定义来自ICH Q9，但是现在已经被确认为不完善的，应该加上可检测性。

纷飞的茉莉

下载了学习

andyouandme

3.9.1质量风险前瞻性管理: 对于尚未有药品上市进入流通环节时，可采用前瞻性方式进行质量风险管理，做到事先排除防止。这种方式可用于工艺变更、供应链变化、生产条件和环境改变等引起的质量风险的管理。
这个定义不完善，对于某些药品已经上市，但是针对某个子系统，在实施前，也可以采用前瞻式方法进行风险管理。
例如有个产品使用很多年，因为销售好，要建设新厂区，在新厂区建设之前，也可以实施前瞻式风险管理。

andyouandme

3.9.2质量风险回顾性管理: 对已经发生的质量问题，在经过评估、控制、沟通，评审后防止再发生。在药品生产制造、储运流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行管理。

这个定义不完善。除了你提到的制造、储存等环节，研发环节，也可以出现回顾时管理方式。
例如平台制造就是这类情况。
一个公司，开发很多产品，其中几种是类似。
开发一个A产品。结束了，进行回顾时风险管理。
这样积累的经验，对于开发其他后续类似产品，也具有很大价值。

lzq050628

风险管理应形成系列文件，有了管理规程，接着制定出操作规程及指导规程，对文件、工艺、验证、操作等方面予以指导和约束，使其具有可操作性。

andyouandme

质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。
这句不对。

风险控制，一般针对的是，或者减低可能性，或者减低危害性，但是不是简单和的关系。而是和/或者的关系。

石头968

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:11
3.1 风险: 危害出现的可能性和严重性。
这个第一条定义不完善。
这个定义来自ICH Q9，但是现在已经被确认 ...

ISO上也有风险的定义

石头968

andyouandme 发表于 2012-11-27 15:14
3.9.1质量风险前瞻性管理: 对于尚未有药品上市进入流通环节时，可采用前瞻性方式进行质量风险管理，做到事先 ...

项目设计阶段的风险管理最最重要

andyouandme

没有Q9提到的2个原则。

尽管实际上第一个原则更重要，但是我发现，其实对于一窝蜂上的中国人，第二个原则更重要。

就是风险管理正式化程度以及文件化程度，和风险水平相一致。

而现在动不动就起草一对风险文件做法，本身是违反风险管理原则的。

因为每个公司资源有限，应该把管理资源和精力，用于对产品最直接影响的环节和领域，确保产品，促进第一个目的实现。

可是呢，都忙着做文件了，眉毛胡子一把抓，适得其反。。。

andyouandme

风险工具不对，一是工具没有按照ICH Q9列全面，而且没有介绍这些工具使用的范围。要有简单说明。

愚公想改行

大呆子 发表于 2012-11-27 14:35
这个愚公没错吧

下载学习

学个屁呀!我的想法是大家能否一起搞定这个文件!

andyouandme

文件没有参考文献，我最讨厌这一条。
应该把引用的指南和规范列出来，一旦有新的版本发布，要看看你的SOP适用性，是否需要修订，保持SOP一直处于最新最有效状态。

andyouandme

从2005年开始跟踪Q9，到2006年开始讲课，我认为自己还是站在风险管理门外。

上面意见不合适的地方，希望各位提出来。