除菌滤芯重复使用试验怎么做？

仗义凌然的蚂蚁

各位老师，咨询个问题： 终端滤芯想重复使用10次，是不是把使用了10次后的滤芯进行各项指标的检测，但是滤芯重复使用生产的产品怎么评估？  因为我想要一根用了10次的滤芯，必须经过10次真实使用才会有呀。   此外，滤芯重复使用次数验证都检测哪些指标，请各位大佬指点迷津

田园小草

完整性测试，只要通过，就没问题

死库水

无菌的很麻烦，需要实验室模拟和现实使用，不少于5个验证。而且你就使用10次，太不经济了，低于20次以下建议使用一次性的

渐雨听风

田园小草 发表于 2024-8-14 16:43
完整性测试，只要通过，就没问题

除菌过滤的过滤器，想从单次使用变成多次使用，只做完整性测试？你认真的吗？
这里面需要考虑的多了，举点例子
1.多次使用的除菌效果（过滤器堵塞等影响过滤效果） 2.药液与过滤器的相容、析出、残留  3.过滤器多次使用无机纤维释放，产品中的可见异物等  4.使用过程可能涉及的SIP等灭菌方式，多次灭菌影响性 5.批次间的存放、污染。等等

seo_0401

这个CDE一般不允许滤芯重复使用吧，

田园小草

seo_0401 发表于 2024-8-15 08:29
这个CDE一般不允许滤芯重复使用吧，

不好意思，我孤弱寡闻了

仗义凌然的蚂蚁

田园小草 发表于 2024-8-15 09:36
不好意思，我孤弱寡闻了

他们只是不建议，但没有明令禁止，企业评估风险、制定措施，进行验证

东滤器材DOONLY

不单单是完整性的这一点，建议咨询专业验证机构。

来自苹果APP客户端

江鱼眷夏

如果要做重复性研究的话，提供药液给滤芯厂家，他们现在可以在实验室里给你模拟多批次的重复使用，厂家出正式的验证报告给你。不需要你真的去生产很多批次之后再把滤芯给他们做验证。但是对于无菌药品的滤芯重复使用，CDE现在非常谨慎，一般不会给重复使用。像我的一个产品，厂家重复性验证做了30批，最后CDE只给批了0.45的5次，0.22的1次。后来再报的产品全部是单次使用，根本不看厂家的重复性验证报告。

江鱼眷夏

江鱼眷夏 发表于 2024-10-15 15:29
如果要做重复性研究的话，提供药液给滤芯厂家，他们现在可以在实验室里给你模拟多批次的重复使用，厂家出正 ...

你可以做充分的评估和研究，这是企业自己愿做的事儿，批不批是CDE的事儿。法规是有余地的，但是CDE可以从严审批

hrhtrhjtjgd

路过，学习到了，