一类体外诊断设计开发

ht123 · 发表于 2024-8-14 16:32:35

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大家好，刚入医疗器械小白，请教下大家一类体外诊断的设计开发过程需要和二类一样吗

Richy · 发表于 2024-8-14 17:32:17

设计开发过程基本一样，就是不需要做临床评价

wang220225 · 发表于 2024-8-15 08:26:21

Richy 发表于 2024-8-14 17:32
设计开发过程基本一样，就是不需要做临床评价

设计确认一般怎么做呀？

zl13265092653 · 发表于 2024-8-15 11:59:57

设计开发一样的，

Richy · 发表于 2024-8-15 18:45:13

wang220225 发表于 2024-8-15 08:26
设计确认一般怎么做呀？

设计开发确认，一般就是指临床评价过程，

Richy · 发表于 2024-8-15 18:58:48

wang220225 发表于 2024-8-15 08:26
设计确认一般怎么做呀？

所以，没有设计开发确认，只需要对这你的设计输入，进行设计验证，结果符合预期就行

ht123 · 发表于 2024-8-21 09:55:25

Richy 发表于 2024-8-14 17:32
设计开发过程基本一样，就是不需要做临床评价

ht123 · 发表于 2024-8-21 09:57:40

Richy 发表于 2024-8-15 18:58
所以，没有设计开发确认，只需要对这你的设计输入，进行设计验证，结果符合预期就行

也就是说一类体外诊断也是要做3批工艺验证？

ht123 · 发表于 2024-8-23 10:00:53

Richy 发表于 2024-8-14 17:32
设计开发过程基本一样，就是不需要做临床评价

谢谢大佬指点迷津