关于药品上市许可持有人变更的一点小问题？

玄月望夏

大家好，我们公司目前刚拿下B证，现在正在准备做持有人变更，现在遇到一个小问题，我们在生产许可证核发阶段是以一个产品为模拟拿下的B证，而且在证书上也只体现了这一个品种，现在领导想同时申请包括核发检查时作为模拟的这个品种在内的三个品种的持有人变更，目前可以这样操作吗？另外，还有一个问题，就是如果目前只能变更一个品种的话，如果后期我们还要继续添加更多的批文，该怎么做？
各位专家大佬们，可以指点一下吗？非常感谢！

夷吾15

每个批文持有人转让之前都要在B证上增加对应的委托信息，再报持有人变更，批下来之后再正式委托生产

yangman5

持有人变更前，应该先在B证上面增加相应品种（仅限注册申报使用），待持有人变更获批后，再申请取消仅限注册申报使用，上市前符合性检查等，以后每次想增加更多的品种，都是必须先在B证上面新增。（如有帮助，请点认可）

蓝雨~

那比较麻烦，还要再去增加委受托信息。现在B证每次增加品种都要检查哦

zxb6668

先完成一个产品,你们现在是有时间6个月期限的,如果6个月内不能取的,注册批件,就要被收回B证.
先取的一个注册证后,也就是稳定的持有了B证,以后可以增加产品.

wzzz2008

先走许可证变更，增加委托生产品种，报省局。
至于省局有什么 要求，看你们在哪个省，每个省尺度应该都 不太一样，建议直接与省局沟通。

daocaoren112

蓝雨~ 发表于 2024-8-16 11:18
那比较麻烦，还要再去增加委受托信息。现在B证每次增加品种都要检查哦

检查都是小事情，不需要重新做验证批和BE、稳定性一类的事情，都是小事情

wsx

先做许可证范围增项

annaline225

B、C证都是按品种管理，所以一个品种一报

zhcm17

另外2个品种可以先向省局申请增加受托生产范围，省局许可后，3个品种一起转移也可以。

williamtang

先办理增加生产范围的许可，获批后再进行转移

老夫只吃肉

变更生产许可证可以多品种同时进行，持有人转让需要按品种进行申报。现在持有人转让还是比较复杂的，建议多看看相关法规，比如132号文

玄月望夏

非常感谢各位老师的解答，看了各位老师的解答，我知道该怎么跟领导汇报了，主要是第一次做，是真搞不清楚这个流程

ltx132

药品上市后变更管理办法（试行）

ltx132

ltx132 发表于 2024-8-19 16:48
药品上市后变更管理办法（试行）

现在每个省局要求不一样  有的要求先C在B   有的B后补C    咨询省局

张x5z5vvzo

安徽的变更持有人可以几个品种一起做，时间不会互相影响（但是合并检查容易玩脱），每个品种都是先拿同意受托意见，然后交变更，变更时候要把自己当做持有人对品种管理（像品种商业保险、原持有人技术资料都要审批也都要完成，就算原持有人验证资料已经过期，持有人变更完要再次做验证，但是对审批要求一点没低，我们这个没做好，落缺陷了）许可检查前这些都要完成，然后等换证

WHHT6

这个每个省的要求不同呢。广东从去年10月，国家出了132号文，就没发过B证了，然后办理各种变更，都是各种检查，补齐之前发证的检查

找不到方向

yangman5 发表于 2024-8-16 10:28
持有人变更前，应该先在B证上面增加相应品种（仅限注册申报使用），待持有人变更获批后，再申请取消仅限注 ...

请问，B证上新增是审批还是现场检查呢，后面的上市前符合性检查，应该是持有人向所在地省局提出，然后由省局检查持有人还是CMO（主要是跨省一般怎么检查）呢

williamtang

找不到方向 发表于 2024-8-21 13:12
请问，B证上新增是审批还是现场检查呢，后面的上市前符合性检查，应该是持有人向所在地省局提出，然后由 ...

1、B证上新增要看各省局的态度了，有些是直接审批，有些需要现场检查；
2、后面的上市前符合性检查，应该是持有人和受托生产企业分别向各自所在地的药监部门提出申请，各查各的。

daocaoren112

张x5z5vvzo 发表于 2024-8-20 11:36
安徽的变更持有人可以几个品种一起做，时间不会互相影响（但是合并检查容易玩脱），每个品种都是先拿同意受 ...

你是安徽哪的？可以留个联系方式吗？有些问题想请教一下