关于药品上市许可持有人变更的一点小问题？

daocaoren112

williamtang 发表于 2024-8-21 15:12
1、B证上新增要看各省局的态度了，有些是直接审批，有些需要现场检查；
2、后面的上市前符合性检查，应 ...

现在B证新增产品，基本都会现场检查，以前是审核，现在收严了。
上市符合性检查，应该也是持有人所在省份检查吧？应该是延伸检查或者委托受托厂省局检查，受托厂所在省份仅出具受托意见吧？

williamtang

daocaoren112 发表于 2024-8-21 16:11
现在B证新增产品，基本都会现场检查，以前是审核，现在收严了。
上市符合性检查，应该也是持有人所在省 ...

上市符合性检查，按照《药品生产监督管理办法》第五十条规定，“药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。”还是各查各的。

找不到方向

williamtang 发表于 2024-8-21 15:12
1、B证上新增要看各省局的态度了，有些是直接审批，有些需要现场检查；
2、后面的上市前符合性检查，应 ...

好嘞，谢谢。

马进

每个产品是单独申请的，不能一起申请，但是你可以做成三份一起上交那是可以的，因为药监受理也是按照产品受理的，但是可以同时受理三个，检查一般会安排在一起检查，报告他们都会按照受理情况分别起草报告。而且也建议分开申请，一个不过还不影响其它的嘛，

yangman5

找不到方向 发表于 2024-8-21 13:12
请问，B证上新增是审批还是现场检查呢，后面的上市前符合性检查，应该是持有人向所在地省局提出，然后由 ...

已经有老师回复您了，意见大概差不多
1、B证新增看省局依据风险评估，以前是看是否有同剂型，没有就不检查，但是最近也在现场检查了，看各省局。
2、上市前GMP符合性检查，持有人是肯定需要的，受托方看情况，当然目前已知晓有的省份是持有人省局跨省到受托方进行上市前GMP符合性检查的案例。

张x5z5vvzo

daocaoren112 发表于 2024-8-21 16:06
你是安徽哪的？可以留个联系方式吗？有些问题想请教一下

亳州的，今年形势太紧，有研发的还能做做，有能力的公司都打算转A，其他的都在跑路的路上了，我们（狗头）估计也挺不过去，我最近都在找退路了，做不了了

daocaoren112

张x5z5vvzo 发表于 2024-12-7 11:40
亳州的，今年形势太紧，有研发的还能做做，有能力的公司都打算转A，其他的都在跑路的路上了，我们（狗头 ...

中药的？中药本身限制就很多，更不好做。