医疗器械注册专员的修炼

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-8-16 17:15:05

文件很好，也感谢分享，但是有些内容过旧，与现状已经不符，还需甄别。

耳火gqq · 发表于 2024-8-16 18:20:29

谢谢分享！

hnlhqa · 发表于 2024-8-17 08:56:33

看了下很不错

hnlhqa · 发表于 2024-8-17 09:03:00

里边提到先办理生产许可证，然后生产样机，进行型式检验，为什么我们的生产许可证，是办理完注册证以后，才办理的，你们都是那个先办的？

canus · 发表于 2024-8-17 09:27:05

谢谢分享，也想了解下注册方面的知识

Shadow_Way · 发表于 2024-8-19 08:20:21

感谢分享啊

FIGHTINGrkm · 发表于 2024-8-19 09:04:47

BBCOME 发表于 2024-8-16 16:46
《体系注册葵花宝典》我朋友有，谁需要找我

我！我！我！求一份2335176734@qq.com

白白白白白白白 · 发表于 2024-8-19 09:11:12

4.有了生产许可证就可以生产样品进行型式检验不太对吧，医疗器械是先做产品注册再做生产许可
sfda是以前的说法了吧...

木木夕945 · 发表于 2024-8-19 09:25:45

看了前言前两条，我以为这帖子至少是十年前发的，在一看发帖日期，嗯。。。。。。楼主确实是资深大佬了，总监级，不用做项目吧

纯小白或者刚入门，多看看这里，国家局给的教程：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心----医疗器械注册简明指导手册 https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/ylqxzcjmzhd/index.html

沉默是输 · 发表于 2024-8-19 09:34:58

白白白白白白白发表于 2024-8-19 09:11
4.有了生产许可证就可以生产样品进行型式检验不太对吧，医疗器械是先做产品注册再做生产许可
sfda是以前的 ...

搬运的旧资料，主要是学习思路

星辰大海uhq · 发表于 2024-8-19 10:20:19

从入门到放弃......

yinhangzhou · 发表于 2024-8-19 11:23:46

谢谢分享！

咩咩咩 · 发表于 2024-8-19 11:36:11

谢谢老师，离了你谁还把我当小孩

自强不息vlw · 发表于 2024-8-19 12:26:13

BBCOME 发表于 2024-8-16 16:46
《体系注册葵花宝典》我朋友有，谁需要找我

麻烦老师发一份，谢谢，2934702627@qq.com

Ylt07g5n5 · 发表于 2024-8-19 14:16:03

BBCOME 发表于 2024-8-16 16:46
《体系注册葵花宝典》我朋友有，谁需要找我

哥我要我要怎么联系你

cctv20080808 · 发表于 2024-8-19 14:17:08

谢谢分享学习学习

注册狗 · 发表于 2024-8-19 15:12:42

感谢楼主分享

fjk · 发表于 2024-8-19 15:28:26

对新人误导性确实足，尤其是对很早之前的局令号不了解的。而且里面有好几处新令做了明确修改的。具体还是参见28楼链接就好吧。

然后saa · 发表于 2024-8-19 16:13:02

BBCOME 发表于 2024-8-16 16:46
《体系注册葵花宝典》我朋友有，谁需要找我

我需要，求一份，谢谢

BBCOME · 发表于 2024-8-19 16:31:07

然后saa 发表于 2024-8-19 16:13
我需要，求一份，谢谢

只是随口开个玩笑，没想到有几个朋友当真了。学“葵花宝典”可是要先挥刀自宫的哦

，其实我感觉把2021年第121号令吃透，再把产品相关标准了解一下，除了产品国标或行标，有源的9706，无源的16886挑重点了解一下。基本上可以入门了。