医疗器械记录的保存期限求助

郁离木木 · 发表于 2024-8-23 09:50:38

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各位大佬们，最近我在编辑医疗器械记录管理程序，针对记录的保存期限我想求助一下。《医疗器械生产质量管理规范无菌器械现场检查指导原则》里面说记录的保存期限至少是规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。是所有的记录都是这样吗？产品研发原始记录、健康档案、人员培训记录这些也是吗？还有对外关联的记录。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-8-23 10:18:27

原料采购生产质检记录都按照法规要求来，其他的可以自己定，比如人员培训记录保存至该员工离职后1年，设计开发记录永久保存这种。

hlgeng8695 · 发表于 2024-8-23 10:41:44

跟产品有关的所有记录

thinkpower · 发表于 2024-8-23 11:02:02

看法规一定要看标题，生产质量规范因此这些记录要和生产质量有关

没脑袋 · 发表于 2024-8-23 13:32:39

13485中4.2.4文件控制和4.2.5记录控制小章节的最后一段话

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-26 11:23:45

设计开发文件永久。产品生产检验相关记录在产品有效期后两年。

郁离木木 · 发表于 2024-9-4 10:43:57

好的，谢谢各位大佬

青辞 · 发表于 2024-9-4 15:34:57

设计开发的资料是i永久保存的，产品生产检验相关的记录为效期后2年。

allen.lee · 发表于 2024-12-16 14:51:17

本帖最后由 allen.lee 于 2024-12-16 14:54 编辑

建议楼主可以参考YY/T0595-2020 指南文件的有关建议：
记录可分为下列三类:
a) 影响特定型号所有医疗器械的有关设计和开发以及生产过程的记录;
b) 与单个或一批医疗器械的制造或流通有关的记录;
c）证实整个质量管理体系有效运行的记录(体系记录)。
a)类和 b)类记录与特定的医疗器械直接相关。a)类记录的保存期限不得少于按该设计制造的最后一个医疗器械的寿命期,且从组织放行医疗器械起不少于两年。b)类记录的保存期限不得少于该特定批次医疗器械的寿命期,且从组织放行医疗器械起不少于两年。
一些c)类记录的保存期限与医疗器械的寿命期有关,如监视和测量设备校准记录和人员培训记录;另一些 c)类记录的保存期限与医疗器械的寿命期并不直接相关,如管理评审、内部审核、基础设施、供方评价和数据分析等记录。对于这些体系记录,YY/T0287-2017要求组织确定适宜的保存期限。在确定保存期限时,组织宜考虑医疗器械的性质、与其使用相关的风险、涉及的记录和适用的法规要求。