说明书修改需要走什么流程

在下潘洛斯 · 发表于 2024-8-23 14:59:55

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各位老师，我们注册证的生产地址改了，产品说明书上的生产地址也要改，请问说明书改完要走什么流程跟药监局告知吗？政务网上没看到有相关办理指南。

a12477 · 发表于 2024-8-23 15:05:48

到你们所在的省药监官网搜索“关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知”关键词看看有没有相关通知

a12477 · 发表于 2024-8-23 15:07:38

a12477 发表于 2024-8-23 15:05
到你们所在的省药监官网搜索“关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知”关键词看看有没有相关通知

才看到是医疗器械区，那就不太了解了，不好意思

木心同学 · 发表于 2024-8-23 15:20:53

详见医疗器械说明书和标签管理规定第16条

凉风 · 发表于 2024-8-23 15:25:05

注册证变更后，说明书上关于注册证上信息更新的，自行更新

希尔尔克 · 发表于 2024-8-23 15:45:57

自己改版，内容和注册证、标签一致就行，客户不闹意见，其他人查不出来

沉默是输 · 发表于 2024-8-23 15:48:37

生产地址改变，这个需要走注册变更，同时将所有涉及的文件都变更了
如果单纯说明书其他内容，比如使用方法细化，注意事项增删，这类的走说明书告知就可以了

从0开始 · 发表于 2024-8-23 16:38:30

已经办理了注册证、生产许可证变更的就可以自行变更说明书，不需要在单独走流程申请了

a1234567890 · 发表于 2024-8-26 08:51:42

如果是IVD，需要走注册变更

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-26 09:23:31

做个文件变更申请，然后改版实施就可以。

jshafei · 发表于 2024-8-26 11:14:19

注册变更已经走完了，自行修改即可

k2024 · 发表于 2024-8-26 16:17:07

还是咨询下当地的审评中心，更放心

jianing4233312 · 发表于 2024-8-27 09:06:22

说明书好像只要自行备案更新就行，具体咨询当地药局，可能各地会有差异

在下潘洛斯 · 发表于 2024-8-27 18:04:43

希尔尔克发表于 2024-8-23 15:45
自己改版，内容和注册证、标签一致就行，客户不闹意见，其他人查不出来

不走文件控制吗？

在下潘洛斯 · 发表于 2024-8-27 18:05:13

jshafei 发表于 2024-8-26 11:14
注册变更已经走完了，自行修改即可

你们公司自行修改是怎么个操作法呀按照文件控制去管理吗

jshafei · 发表于 2024-8-27 18:56:34

走内部变更即可

jshafei · 发表于 2024-8-27 18:58:32

jshafei 发表于 2024-08-27 18:56
走内部变更即可

也就是自行更新，保留变更控制记录即可，不用告知