成品报告单模板错误整改

zhuo2121

各位大神：检查记录发现报告单模板微生物单位错误（以前一直没注意，报告单标准内容居然错了）；那整改措施需要对之前所有记录报告单进行更换；还是对库存有的批次报告单进行更换（避免发货还是错误的报告单）？

鬼使神差

理论上应该是所有的

zhuo2121

鬼使神差 发表于 2024-8-24 09:47
理论上应该是所有的

按道理是这样，不然之前批次还没销毁的记录，报告单就是错误的。

潘东君儿

个人认为是目前仓库里还有的进行更换就行，进行纠正，以前历史的有这个偏差进行解释

zhuo2121

潘东君儿 发表于 2024-8-24 11:08
个人认为是目前仓库里还有的进行更换就行，进行纠正，以前历史的有这个偏差进行解释

我也觉得这样做比较合适，记录保存四年，之前批次太多了；要更换是个大工程。

xdm20230413

我认为走偏差处理流程，评估错误的报告标准对产品质量的影响，将库存产品报告书进行更正、替换，有效期内的产品相应批的报告书再做两份正确的，附在检验记录和仓库的成品批档案中。

机智鼠

针对报告单模板微生物单位错误的整改，建议立即对现有库存的所有批次报告单进行更换，确保所有未发出的产品附带的报告单均为正确的版本。同时，对之前已发出的记录报告单进行追溯和通知，说明错误并附上更正后的报告单，以维护客户信任和公司专业形象。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

多谢分享！

20211023

感觉光改第二种就可以

爱学习的哥

改第二个，之前出说明

4616451

可以按照OOS管理，明确你的措施就ok了

可亲可爱

4616451 发表于 2024-8-26 14:47
可以按照OOS管理，明确你的措施就ok了

怎么是OOS啊？OOS是实验室超标啊

Mothong

先改库存，再早一点的根据工作量而定啊

徐炜城

走一个偏差，将措施说明白（只更换现有库存产品报告），以前的档案有该偏差解释，这样应该是较好的平衡点。报告单的单位错误毕竟不会对产品质量造成实际影响。

seo_0401

先纠正错误，再采取纠正措施。

4616451

可亲可爱 发表于 2024-8-26 14:51
怎么是OOS啊？OOS是实验室超标啊

报告单错误是不是实验室问题导致的，如果是就可以用OOS