说明书注册地址变更备案

张玲玉 · 发表于 2024-8-29 13:27:37

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持有人注册地址许可证变更完成后，修改说明书的注册地址，修改后还需要备案吗？有明确的法规要求吗？

爱笑的一天 · 发表于 2024-8-29 13:34:44

江苏省是微小变更，建议咨询省局。

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 13:56:29

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，持有人注册地址许可证变更完成后，若涉及产品说明书的注册地址修改，**无需再次备案**。这一规定确保了信息更新的及时性与合规性，同时避免了重复备案的不必要工作。具体到操作层面，持有人应在注册地址变更后，及时修订产品说明书中的地址信息，并确保其与最新的注册地址许可证保持一致。此外，按照《医疗器械说明书和标签管理规定》，任何修改都应遵循规定的程序，保证医疗器械说明书内容的准确性和合法性。持有人在完成注册地址变更后，应主动更新说明书相应信息，无需另行备案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

a12477 · 发表于 2024-8-29 14:36:24

同2楼，详见《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》2021年2月

夷吾15 · 发表于 2024-8-29 15:54:50

你是凭借你的生产许可证变你的说明书吗？难道不是凭借你的药品注册证和相关的补充申请吗

候振轩 · 发表于 2024-8-29 15:58:27

各省要求不一样要咨询省局，按风险我觉得是微小变更

张玲玉 · 发表于 2024-8-29 16:12:20

夷吾15 发表于 2024-8-29 15:54
你是凭借你的生产许可证变你的说明书吗？难道不是凭借你的药品注册证和相关的补充申请吗

只是变更注册地址，不涉及补充申请啊，许可证变完了，就改了说明书，不知道需不需要再备案

老夫只吃肉 · 发表于 2024-8-29 16:42:20

你这恐怕不只是说明书注册地址的修订，应该还需要涉及药品注册批件上持有人地址的变更，具体去咨询省局，应该是要走一个备案申请的

夷吾15 · 发表于 2024-8-29 16:45:39

张玲玉发表于 2024-8-29 16:12
只是变更注册地址，不涉及补充申请啊，许可证变完了，就改了说明书，不知道需不需要再备案

你只是生产许可证的地址变了，你药品注册证的地址又没变，不去申请备案你怎么和下游解释你注册证的信息和实际信息不一致这回事呢

张玲玉 · 发表于 2024-8-30 08:11:06

夷吾15 发表于 2024-8-29 16:45
你只是生产许可证的地址变了，你药品注册证的地址又没变，不去申请备案你怎么和下游解释你注册证的信息和 ...

你看看一楼那个截图，有些信息变更不需要备案，年报就可以了

夷吾15 · 发表于 2024-8-30 09:21:23

张玲玉发表于 2024-8-30 08:11
你看看一楼那个截图，有些信息变更不需要备案，年报就可以了

直接打电话问你们药监局管注册和补充备案的部门，反正我们市局这个是需要报备案，取得备案公示的。而且你的问题和人家截图不一样，人家是行政信息添加变更，是指原本没有新加持有人信息，或者电话信息等变了可以报微小

夷吾15 · 发表于 2024-8-30 09:24:53

而且，你这不是变说明书的事吧，你这是变药品批件上持有人地址的事吧。说明书信息来源是批件，不等于你把说明书变了你的注册批件上地址就变了

张玲玉 · 发表于 2024-8-30 09:36:44

夷吾15 发表于 2024-8-30 09:21
直接打电话问你们药监局管注册和补充备案的部门，反正我们市局这个是需要报备案，取得备案公示的。而且你 ...

那不是写的增加（变更、减少）持有人地址呢吗？我们就是这种情况

夷吾15 · 发表于 2024-8-30 09:53:34

张玲玉发表于 2024-8-30 09:36
那不是写的增加（变更、减少）持有人地址呢吗？我们就是这种情况

别纠结了，打电话问药监局

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