一次注册两个型号

hnlhqa

想问下可以一次直接注册两个型号的产品么？除了外形不一样，功能完全一样，一个是可移动的，一个是固定不可移动的

18468126427

你是要拿两个批文还是一个

18468126427

如果是一个批文的话，这样分型号没问题。

hnlhqa

18468126427 发表于 2024-9-2 11:44
你是要拿两个批文还是一个

我也不知道，我就是想一次让这两个产品上市

magic210

需要提前确定一下，两个型号的产品能否划分为同一注册单元，如果是才可以放在一个注册证上，一起注册。看一下《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》
我们之前差不多的产品，技术原理、适用范围相同，一个小的台式的，一个大的脚轮移动的，结果认为结构差异大，让我们分开注册。
所以建议你先进行受理前技术问题咨询，列清楚两者的差异，确认是否属于同一注册单元。

机智鼠

针对查询关于一次性注册两个型号产品的可能性，根据《医疗器械注册与备案管理办法》最新规定，即使两种产品的外形不同，一种可移动而另一种固定不可移动，但功能保持一致，也是**可以申请同时注册的**。在提交注册时，应清楚说明两者的功能一致性及差异性，并按照规定提交相应的注册资料和证明。

对于具体操作，建议向相关药品监督管理部门咨询具体要求和流程，确保注册过程顺利并合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AaronNie

路过学习   

hnlhqa

magic210 发表于 2024-9-2 12:02
需要提前确定一下，两个型号的产品能否划分为同一注册单元，如果是才可以放在一个注册证上，一起注册。看一 ...

看你说的，感觉跟你的类似，谢谢了，你们分开注册，是同时进行，只是分开进行提交是么？

燕儿飞飞

hnlhqa 发表于 2024-9-2 16:34
看你说的，感觉跟你的类似，谢谢了，你们分开注册，是同时进行，只是分开进行提交是么？

如果是那样的，建议分开注册资料，可以同时提交，不影响，反正是两个受理号

hnlhqa

燕儿飞飞 发表于 2024-9-2 16:45
如果是那样的，建议分开注册资料，可以同时提交，不影响，反正是两个受理号

明白了，谢谢

magic210

hnlhqa 发表于 2024-9-2 16:34
看你说的，感觉跟你的类似，谢谢了，你们分开注册，是同时进行，只是分开进行提交是么？

我们最终是分开申请注册，设计开发也是分开的。你们如果一个开发项目，两个型号，应该也是可以的。
建议你们先进行受理前技术问题咨询，说不定比我们的差异小，可以在同一个注册单元也说不定。

果核剥壳

可以一起注册，这样可以节省一个受理费用，经我手的有这么一个，下证了

1831044109

按适用范围、结构组成、技术特征分析是否可以划分为同一注册单元，不确定的话可以申请受理前咨询。按道理这个差异应该可以是同一注册单元的两个型号。

zjbreaking

典型型号选一个，另外一款差异检做一个，拿一个注册证不更省钱嘛

来自安卓APP客户端

hnlhqa

zjbreaking 发表于 2024-9-4 17:52
典型型号选一个，另外一款差异检做一个，拿一个注册证不更省钱嘛

哦，不懂，才来咨询的

Jonneyhuang1

拿一张证和拿两张证都有道理，根据企业实际情况！！！

hnlhqa

Jonneyhuang1 发表于 2024-9-6 15:31
拿一张证和拿两张证都有道理，根据企业实际情况！！！

还是糊里糊涂的