医疗器械无线共存——Part 1

长江医械

无线共存这个话题打算分三部分讨论，第一部分介绍无线共存的一些基本概念，第二部分将具体介绍无线共存标准以及评估方法，最后一部分来分析可以采取的措施提高设备无线共存的能力。

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一、背景

医疗器械无线共存这一概念是FDA于2013年发布的Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices指南中提出，本质上属于对采用了射频无线技术的医疗器械监管要求。指南中这部分原文如下：

C.无线共存影响无线医疗器械性能的关键因素是有限的射频可用频谱，这可能导致无线技术之间同时访问相同的频谱的潜在竞争。由于可以预测无线信号之间的冲突，大多数无线通信技术采用合并方法来管理这些冲突并最大限度地减少共享无线环境中的中断。射频无线操作频率和调制的选择应考虑到可能在预期无线医疗器械系统附近的其他射频无线技术和用户。其他无线系统可能导致医疗器械信号丢失或延迟的风险，这些风险应在风险管理程序中予以考虑。为了解决这个问题，FDA建议贵公司解决器械的环境质量标准和需求，包括：

• 预期在特定已知使用环境中的EMD的相关来源，以及
• 来自医疗器械和射频频带段的其他用户的同频道和相邻信道干扰。
  

如果射频无线医疗器械预期在其他射频无线频带（例如，相同或附近的射频频率）源附近使用，FDA建议通过该器械附近频带源的数量和类型的情况下对器械无线系统的共存性进行测试来解决这些风险。除了取决于无线医疗器械，这也应包括在邻近范围内操作的主体器械的多个单元，例如当患者在等候室中彼此相邻坐着时。一旦确定了故障模式和相关风险，我们建议贵公司提供可接受的风险或测试或其他措施来证明适当风险缓解的理由。为了更好理解监管的要求，首先需要了解无线共存的含义。
二、什么是无线共存
无线共存是指在其他设备(使用不同工作协议或标准)的干扰下，无线设备保持正常运行的能力。当两个无线设备彼此靠近并且以相同或接近的频率运行时，它们将互相影响。举个例子，周五晚高峰的路上，挤满了着急下班回家的人。便道上有行人自行车电动车，马路上有摩托车私家车网约车出租车公交车大巴车，总之各种车和人十分混乱。这就像今天无线网络的复杂程度，每个行人或每辆车就是无线设备发出的信号，不同的车道就是这些信号传递的所在的频段，某区域信号干扰强，信号不稳定就好似市中心的交通繁忙，交通混乱无序。那么无线共存的能力就好像评估这种情况下交通的好坏。

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最符合上述特征的网络就是使用最密集的频谱：2.4GHz和5GHz的免许可"ISM"频段。蓝牙、手机和路由器等都是可能导致干扰的无线设备。
对于医疗器械来说，无线共存评价的是与承载器械功能相关的无线功能在测试中的表现，且这个无线功能性能降级或中断将会造成不可接受的后果，这个性能叫做FWP（Functional wireless performance）。这个定义有点绕，我自认为翻译到位了，也可以对着ANSI C63.27中的定义理解：

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比如遥测心电监护仪，可以在第一时间通过无线网络将患者的异常生命体征传递给医护人员，为急危重症患者争取更多的抢救时间。对于其传输患者信号的无线功能就是其FWP之一。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在通往病房的通道上，部署有无线局域网接入点、护士呼叫站、护士站(使用蓝牙设备)、餐具室(使用微波炉)以及会发出警报的医疗设备(例如静脉输液泵和可以报告患者状态的心脏监测器)。访客可能随身携带智能手机和/或平板电脑,所有这些设备可能会同时进行蜂窝、LTE、蓝牙和Wi-Fi通信。在这种场景下,这些不同的设备和标准都是干扰源,可能会破坏它们周围不同无线设备的最佳运行状态。当今世界到处都有传感器,干扰问题只会变得更糟。

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三、无线共存与EMC的关系EMC抗扰度测试大家比较熟悉，通过对被测设备(EUT)施加电磁干扰以观察对被测设备的影响。测试将检查被测设备是否因测试而中断或损坏，这可能与无线功能有关，也可能无关(例如，由于ESD导致的电路损坏，由于辐射场导致的固件损坏)。另外EMC抗扰度测试有固定的接受标准，具体可参考IEC 60601-1-2，或可参考[color=var(--weui-LINK)]标准解读——IEC 60601-1-2与IEC TR 60601-4-2。无线共存评估侧重于在使用共享频段时观察到的共存系统(被测设备(EUT)和意外信号源)的相互影响，不同于EMC抗扰度测试，其没有固定的PASS/FAIL标准，具体需要由制造商根据风险分析自己确定。在2.4 GHz工业、科学和医疗(ISM)频段，蓝牙和Wi-Fi设备都有平等的权利访问共享频谱，无优先级，因此，当其他用户争夺相同的无线信道资源时，由EUT来管理它将如何执行其无线功能。其中一部分可以嵌入到无线规范中(例如，蓝牙中的跳频)，而另一部分仍然掌握在设备硬件和软件开发人员手中。因此，无线共存评估考虑了EUT如何执行开放系统互联(OSI)模型的所有层。

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图1 OSI模型的七层网络结构体系
四、常见无线协议

• ZigBee 基于 IEEE 802.15.4 物理 (PHY) 层和媒体访问控制 (MAC)层。这两个规范的许多功能都是为促进共存和减少干扰而专门设计的。ZigBee本身支持树形、星形和网状网络，因此设备组合可以协同合作，将短跳数据传递到数千个控制节点。
  
  

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• 近场通信 (NFC) 是在ISO 14443的基础上开发的标准。它的工作频率为13.56 MHz，适用于访问控制、移动支付系统、护照和票务应用。NFC 设备可以是终端（临近耦合设备）或读取器，覆盖范围非常小。为了避 免RFID设备的干扰，NFC 采用了防冲突协议。
  
  

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• 蓝牙低功耗标准是蓝牙标准的演进版,适用于电池功耗较低的操作。蓝牙低功耗的设计思想是通过降低数据吞吐量，显著减少蓝牙设备的功耗，使其可以使用纽扣电池工作10年之久。为了确保能够在同一设备上与蓝牙标准和谐共处，蓝牙低功耗和蓝牙标准使用公共的媒体访问控制(MAC)层。
  
  

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五、FDA推荐的验证标准FDA官网在其介绍无线医疗器械的内容中给出了两个标准，AAMI TIR 69及ANSI C63.27（如下图）。制造商可以根据AAMI TIR 69在风险管理文件中对器械的FWP根据风险高低进行分类，测试验证的方法的步骤可以根据ANSI C63.27中的内容进行。

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那么下一节将会具体介绍这两个标准以及无线共存评估的方法。如果您觉得文章有帮助的话可以点个赞，这是对我创作最大的鼓励!

参考文献[1] Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and FDA Staff[2] 如何确保物联网设备在实际环境中正常运行，keysight technology[3] A Case Study of Medical Device Wireless Coexistence Evaluation，Mohamad Omar Al Kalaa, Joshua Guag, Seth J. Seidman, Yao Ma, Jason Coder[4] Wireless Medical Devices, https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/wireless-medical-devices#7------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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naiqi.hu

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