待包装产品规格和指令单不一致可能存在什么问题

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今天去现场发现我们待包装产品标签规格和我们指令单和sop不一样（指令单上是同用成品的规格），如果我们不改的话，可能会存在什么问题呢

机智鼠

在药品和医疗器械领域，待包装产品的规格与指令单不一致是一个严重的问题。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》，产品的标签、说明书等应准确反映产品的特性和规格。如果不一致，可能会导致产品被误用或滥用，从而影响患者的安全和疗效。此外，这也可能导致监管机构的处罚，包括罚款、产品召回甚至生产许可的吊销。因此，一旦发现此类问题，应立即纠正并采取措施防止再次发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

不改的话，一定要藏好
不要被发现咯知道吧

沧海一粟wgw

应该保持一致吧，实际哪个正确按哪个该

DJH

妈呀，我想知道这是药还是医疗器械

余额吥足

   只能说牛

门门

逸清草堂 发表于 2024-9-3 16:51
不改的话，一定要藏好
不要被发现咯知道吧

问题是啥意思？
我臆想一个例子：
待包装产品规格1个/包，成品和SOP和指令规格都是1个/包，10包/盒。
这个情况如何？

jshafei

藏起来吧  

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syrtpy

要说清楚，不明不白无法分析。问题不大。

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这个产品存在一个特殊性，这个带包装产品没有直接经过我们生产，通过采购，指令单和sop的分装和组装规格是10盘/箱，

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239608732 发表于 2024-09-04 08:15
这个产品存在一个特殊性，这个带包装产品没有直接经过我们生产，通过采购，指令单和sop的分装和组装规格是10盘/箱，

这个产品存在一个特殊性，这个待包装产品没有直接经过我们生产，通过采购，指令单和sop的分装和组装规格是10盘/箱，但是待包装产品上标签的规格是500个/盘，这种这种情况咱们是应该把指令单和sop上的分装规格修改成和待包装产品的规格一致是吧

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syrtpy 发表于 2024-09-03 22:41
要说清楚，不明不白无法分析。问题不大。

这个产品存在一个特殊性，这个待包装产品没有直接经过我们生产，通过采购，指令单和sop的分装和组装规格是10盘/箱，但是待包装产品上标签的规格是500个/盘，这种这种情况咱们是应该把指令单和sop上的分装规格修改成和待包装产品的规格一致是吧

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门门 发表于 2024-09-03 18:47
问题是啥意思？
我臆想一个例子：
待包装产品规格1个/包，成品和SOP和指令规格都是1个/包，10包/盒。
这个情况如何？

这个产品存在一个特殊性，这个待包装产品没有直接经过我们生产，通过采购，指令单和sop的分装和组装规格是10盘/箱，但是待包装产品上标签的规格是500个/盘

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门门

逸清草堂 发表于 2024-9-3 16:51
不改的话，一定要藏好
不要被发现咯知道吧

看 看，我猜对了吧。
在制药界，一般都写，精确到从最小到最大零售单位。
例如7片/板 2板/盒。
但题主的问题，我觉得可以不改，只要没人说不对，那就是对的，如果谁说不对，那就看他是不是权威专家，若是权威专家，就按他说得改。若不是，就让他滚。至于如何定义权威专家，你自己定义，反正我不是，我滚啦。

syrtpy

是要保持一致，流程都是领导说了算，文件也没用

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