VHP残留检测

逐梦者o34 · 发表于 2024-9-4 11:18:26

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我们有一个包材，通过VHP传递窗传入B级，厂家推荐VHP浓度为300PPm，但设备在运行程序时可能达到450PPm，用什么方法检测，证明灭菌过程VHP没有穿透包材外包装？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-4 11:28:39

可以用低浓度手持式的VHP浓度检测仪同样包装放进去测，，简单点就用CI

机智鼠 · 发表于 2024-9-4 13:27:16

在药学和医疗器械领域，VHP（汽化过氧化氢）灭菌过程的残留检测至关重要。针对您提到的包材通过VHP传递窗传入B级的情况，建议采用手持检测仪进行检测。具体操作时，将手持检测仪放入呼吸袋内，根据不同包装层级的密封情况，设定相应的残留浓度限值。例如，单层塑袋密封要求全程1ppm，双层包装则应为0.0ppm。此外，可参考FDA的指南及《药品生产质量管理规范》等相关法规，确保灭菌过程符合行业要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逐梦者o34 · 发表于 2024-9-5 17:30:14

机智鼠发表于 2024-9-4 13:27
在药学和医疗器械领域，VHP（汽化过氧化氢）灭菌过程的残留检测至关重要。针对您提到的包材通过VHP传递窗传 ...

我的包材出厂带可呼吸包装，无菌包装，没办法拆包放检测仪

逐梦者o34 · 发表于 2024-9-5 17:32:16

八档丶电风扇发表于 2024-9-4 11:28
可以用低浓度手持式的VHP浓度检测仪同样包装放进去测，，简单点就用CI

我的包材出厂带可呼吸包装，无菌包装，没办法拆包放检测仪或CI进去，我想考察的是VHP灭菌后，我的包装内的包材表面过氧化氢残留，从而判断包材是否耐受这个程序

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-6 09:20:38

逐梦者o34 发表于 2024-9-5 17:32
我的包材出厂带可呼吸包装，无菌包装，没办法拆包放检测仪或CI进去，我想考察的是VHP灭菌后，我的包装 ...

你可以按照你的包装程序把低浓度VNP传感器包装、然后用你的程序灭菌

逐梦者o34 · 发表于 2024-9-6 09:31:39

八档丶电风扇发表于 2024-9-6 09:20
你可以按照你的包装程序把低浓度VNP传感器包装、然后用你的程序灭菌

我也试了，浓度太低表面都灭不了，CI变色不完全，BI长菌

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-6 10:13:26

逐梦者o34 发表于 2024-9-6 09:31
我也试了，浓度太低表面都灭不了，CI变色不完全，BI长菌

那就是VHP穿透不进去

逐梦者o34 · 发表于 2024-9-6 11:50:03

CI，BI没放在里面，在外面，都灭不了，只能说明这个浓度起不到表面灭菌效果

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 13:11:42

VHP的浓度设定不应该是通过验证得来的吗？厂家推荐的浓度，未经验证，可行吗？如若不可行，那讨论这个问题有什么意义？

逐梦者o34 · 发表于 2024-11-11 13:48:58

hrhtrhjtjgd 发表于 2024-10-25 13:11
VHP的浓度设定不应该是通过验证得来的吗？厂家推荐的浓度，未经验证，可行吗？如若不可行，那讨论这个问题 ...

按道理来说是应该厂家给个参考值，我们在验证时，控制VHP浓度在他推荐值以下，去做验证，但现在是设备可能没法做到精准控制，会有瞬间值大于推荐值，所以才有这种想法

A暮雪晨风 · 发表于 2024-11-23 09:59:51

灭菌结束及时取出，用少量纯化水在包装内侧过湿，用0.5~25ml/L过氧化氢指示卡测试含量值（物理法）可得到数值；生物法就在包装内内置少量常见菌，灭菌结束后快速拿到阳性室培养查看回收率是否符合国标要求。

逐梦者o34 · 发表于 2024-11-26 16:04:02

八档丶电风扇发表于 2024-9-4 11:28
可以用低浓度手持式的VHP浓度检测仪同样包装放进去测，，简单点就用CI

已经在PE材质处开口，放入CI在从新封口机密封了，验证过了，不行

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-26 14:05:56

路过，学习一下，

1953110 · 发表于 2025-1-6 12:42:38

谢谢蒲友分享。

15810223510 · 发表于 2025-1-16 14:57:26

这个就是表面灭绝用吧，你要穿透用辐照或者湿热啊

n57382075 · 发表于 2025-1-16 15:27:02

模拟包装进行测试应该是能做到的。用残留检测仪是最准确的，还有数据记录。

逐梦者o34 · 发表于 7 天前

n57382075 发表于 2025-1-16 15:27
模拟包装进行测试应该是能做到的。用残留检测仪是最准确的，还有数据记录。

嗯，我们把PE膜处剪开，放了检测仪和指示剂，再用封口机封好，做了验证

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