原料药内包材变更需要做哪些工作?

囍4768b2b6

各位老师好   我们生产无菌原料药，主要出口欧盟， 现因特殊原因想把内包材药用铝箔复合膜更换为双层低密度聚乙烯袋，这个属于什么变更（重大、中等、微小）；我们需要做什么研究？



  感谢大佬指教

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这个需要参考EMA变更指导原则项下相关~

Russell-Cao

属于重大变更，需要做的研究：相容性实验、包装工序验证、稳定性研究

囍4768b2b6

Russell-Cao 发表于 2024-9-9 16:58
属于重大变更，需要做的研究：相容性实验、包装工序验证、稳定性研究

相容性试验不是只有制剂才做的吗 ， 我们是原料药

大周

有得做勒，稳定性研究就要做好久勒

长谷川洋社长

个人建议，欢迎指正：
1.确认原料药产品的特性，如稳定性（㐉温度、湿度、光照）等，
2.确认变更的具体内容（如：是否变更了包材的材质、厚度、封口方式）。
3.评估变更后的包材的性能（保护性、相容性、安全性）
4.评估变更对原料药质量属性的影响（变更前后的质量、稳定性考察结果）
5.评估变更涉及的文件。