医用标准的合规性确认

郭志飞008 · 发表于 2024-9-9 17:36:49

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本帖最后由郭志飞008 于 2024-9-9 17:40 编辑

请教各位老师，网上找到了这个产品的评审指南，准备参考其中的指标。官网上未检索到该指南，如何确认该指南的有效性？

yiya12 · 发表于 2024-9-10 08:36:33

这不是省局发的文件吗，你去天津药监局平台或者器审有没有公众号搜搜看呢

郭志飞008 · 发表于 2024-9-10 08:38:12

yiya12 发表于 2024-9-10 08:36
这不是省局发的文件吗，你去天津药监局平台或者器审有没有公众号搜搜看呢

应该是比较早了，官网上没有

MDHAN · 发表于 2024-9-10 08:40:35

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20221008105318178.html

1831044109 · 发表于 2024-9-10 09:04:17

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221222212426185.html
器评中心有超声耦合剂的指导原则和标准

1831044109 · 发表于 2024-9-10 09:08:26

你这个应该是比较旧的文件了，耦合剂的行标引用的还是1998的

AUTOZAI · 发表于 2024-9-10 11:33:33

器评中心有超声耦合剂的指导原则和标准

郭志飞008 · 发表于 2024-9-12 15:43:00

1831044109 发表于 2024-9-10 09:04
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221222212426185.html
器评中心有超声耦合剂的指 ...

好的，谢谢老师

郭志飞008 · 发表于 2024-9-12 15:45:28

1831044109 发表于 2024-9-10 09:08
你这个应该是比较旧的文件了，耦合剂的行标引用的还是1998的

是的，需要参考其中的一个指标限度。其他新标准上写的都比较随意“。指标要求，企业根据自身产品的情况来确定。

郭志飞008 · 发表于 2024-9-12 15:46:03

AUTOZAI 发表于 2024-9-10 11:33
器评中心有超声耦合剂的指导原则和标准

好的，谢谢