医疗器械生产企业最少需要几个人

少年不年少 · 发表于 2024-9-10 17:38:48

O小彡发表于 2024-9-10 16:05
管代+质量负责人1个，QC1个，研发生产1个，关键工序1个，采购行政人事1个，老板商务仓库1个，

一个也可以，毕竟上面还有一个质量负责人

WHHT6 · 发表于 2024-9-10 18:55:07

老板一个人就行，孙悟空72变呗

灰色地带 · 发表于 2024-9-11 08:45:32

这样搞，风险很大哦

zhw411 · 发表于 2024-9-11 08:46:40

设备不需要维护维修？还是操作人员顶。

BreeZexmn · 发表于 2024-9-11 08:48:46

借楼提问，如果公司生产和研发都委托出去那企业最少需要几个人呢

小呆呆123 · 发表于 2024-9-11 09:08:12

156067 发表于 2024-9-10 16:46
管代、质量负责人、采购、行政、商务、仓库，乱七八糟都让老板兼就好了，除了老板谁敢当这种架构里面的管 ...

小拇指// · 发表于 2024-9-11 09:13:07

管代质量负责人、不能去干理化吧

小拇指// · 发表于 2024-9-11 09:13:44

如果你是管代的话，赶紧跑路吧

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-11 09:24:49

三类，没钱让老板别玩儿

ljmhzlgy · 发表于 2024-9-11 09:27:56

这种应该不可以吧，你5个人，生产记录签字都倒不开，特别是你还是3类无菌产品，估计一查一准

czg_82 · 发表于 2024-9-11 09:51:34

体系咋运行，自己编写自己审核自己批准

O小彡 · 发表于 2024-9-11 10:38:30

156067 发表于 2024-9-10 16:46
管代、质量负责人、采购、行政、商务、仓库，乱七八糟都让老板兼就好了，除了老板谁敢当这种架构里面的管 ...

很多国内小公司刚开始都是这么来的，很多初创公司根本撑不起那么多人的薪资福利

156067 · 发表于 2024-9-11 11:26:56

O小彡发表于 2024-9-11 10:38
很多国内小公司刚开始都是这么来的，很多初创公司根本撑不起那么多人的薪资福利

首先普遍现象不一定说明是合理，行业的发展阶段、政策的不完善都有原因。说到底还是因为当老板门槛太低了。导致没啥钱就来瞎折腾，别的行业还能说得过去，这个涉及人身健康，还是高风险三类，还这么玩，就过分了。

撑不起薪资福利么，老板自己辛苦点吧。

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 13:08:44

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械生产企业应设立质量管理部门，配备专职的质量管理负责人和相应的质量管理人员。同时，企业还需要有与生产规模和产品特性相适应的专业技术人员、生产人员和检验人员。因此，一个无菌三类医疗器械生产企业最少需要的人数应该是：1名法人/企业负责人，1名质量负责人，1名生产负责人，1名研发人员，1名销售/采购/人事人员，以及至少1名理化检验员和1名微生物检验员。所以，四个人是不够的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lwxyatai · 发表于 2024-9-11 14:41:22

主体责任的要求出来后，老板也不能兼任管代了
看医疗器械法的意见稿，管代也要求全职的，不能兼任其他部门
你们单位没有研发吗？

医疗器械生产企业最少需要几个人

浏览过的版块