EO灭菌短周期

论马非马 · 发表于 2024-9-10 17:49:44

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请问各位老师，一般短周期验证的EO暴露时间是怎么确定的？根据BI的KT值？

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 08:26:24

环氧乙烷灭菌短周期的验证中，EO暴露时间的确定是一个关键步骤。这一过程主要根据生物指示物（BI）的KT值来确定，并参考ISO 11135-2014和GB 18279.1-2015标准的要求。在短周期验证中，通过使用弱化的条件来评价BI的有效性及过程挑战装置（PCD）的适用性。

影响EO灭菌的主要因素包括产品包装、结构、微生物数量种类、真空度、EO浓度、温度、湿度和时间等，其中浓度、温度、湿度和时间是直接影响因素。因此，在确定EO暴露时间时，需要综合考虑这些因素，以确保灭菌效果的可靠性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI · 发表于 2024-9-11 09:06:45

做验证吧~~~~

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-9-11 16:40:04

个人经验，通过验证，外部PCD、内部PCD抗性比较结果得出的时间，一般短周期不怎么好找，找到的话基本上验证成功率就蛮大的了。

Freedomcnz · 发表于 2024-10-9 14:33:46

CAINABAOSHAN 发表于 2024-9-11 16:40
个人经验，通过验证，外部PCD、内部PCD抗性比较结果得出的时间，一般短周期不怎么好找，找到的话基本上验证 ...

如果算的话怎么计算啊

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-10 08:04:19

Freedomcnz 发表于 2024-10-9 14:33
如果算的话怎么计算啊

9月份平台有一个前辈已经免费发出来了，你没有下载呀，提供一个邮箱，我发给你

Freedomcnz · 发表于 2024-10-10 16:37:04

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-10 08:04
9月份平台有一个前辈已经免费发出来了，你没有下载呀，提供一个邮箱，我发给你

837022576@qq.com 谢谢

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-11 08:02:35

Freedomcnz 发表于 2024-10-10 16:37
谢谢

已发送，请查收。

先天打工圣体 · 发表于 2024-10-11 08:16:38

CAINABAOSHAN 发表于 2024-9-11 16:40
个人经验，通过验证，外部PCD、内部PCD抗性比较结果得出的时间，一般短周期不怎么好找，找到的话基本上验证 ...

想问一下，在短周期的时候产品和IPCD都无菌了，EPCD个别有菌，然后再增加一倍灭菌时间进行半周期可以吗

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-11 09:14:05

先天打工圣体发表于 2024-10-11 08:16
想问一下，在短周期的时候产品和IPCD都无菌了，EPCD个别有菌，然后再增加一倍灭菌时间进行半周期可以吗

短周期中产品应该是无菌生长的，IPCD应该是有少部分长菌，EPCD应该是比IPCD多，如果说IPCD和产品都无菌生长，可能你需要重新做短周期，时间需要缩短一些，确定好短周期的时间，通过D值计算得出灭菌时间相对来说比较科学。否则你的灭菌时间可能会比16D还要大。

先天打工圣体 · 发表于 2024-10-11 09:59:03

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-11 09:14
短周期中产品应该是无菌生长的，IPCD应该是有少部分长菌，EPCD应该是比IPCD多，如果说IPCD和产品都无菌生 ...

应该是比16D大，但是像这种没有多次短周期确认D值，直接进行半周期是否符合标准

先天打工圣体 · 发表于 2024-10-11 10:02:24

先天打工圣体发表于 2024-10-11 09:59
应该是比16D大，但是像这种没有多次短周期确认D值，直接进行半周期是否符合标准

短周期的时候EPCD＞IPCD＞产品（已无菌），然后三次半周期，EPCD、IPCD、产品全部都无菌，再进行两次全周期，肯定是过度灭菌，但是这样也可以吧

jm12325321 · 发表于 2024-10-11 10:20:11

先天打工圣体发表于 2024-10-11 09:59
应该是比16D大，但是像这种没有多次短周期确认D值，直接进行半周期是否符合标准

产品和IPCD都无阳性不符合标准，标准要求IPCD要有阳性

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-11 12:07:31

先天打工圣体发表于 2024-10-11 10:02
短周期的时候EPCD＞IPCD＞产品（已无菌），然后三次半周期，EPCD、IPCD、产品全部都无菌，再进行两次全周 ...

也是可以的，全周期应该是4次

Freedomcnz · 发表于 2024-10-11 14:03:13

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-11 08:02
已发送，请查收。

谢谢；；；；

Freedomcnz · 发表于 2024-10-11 14:06:20

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-11 08:02
已发送，请查收。

我想再请教一下预热房解析房做OQ验证的时候是否需要进行压力差测试我好像没有看到标准上有涉及到

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-11 15:53:05

Freedomcnz 发表于 2024-10-11 14:06
我想再请教一下预热房解析房做OQ验证的时候是否需要进行压力差测试我好像没有看到标准上有涉及到

不需要的，目前最新的有的解析房有负压解析了，但是也不需要进行压力测试，预热房只需要进行温湿度均匀性，解析房进行温度均匀性即可

Freedomcnz · 发表于 2024-10-11 16:03:42

CAINABAOSHAN 发表于 2024-10-11 15:53
不需要的，目前最新的有的解析房有负压解析了，但是也不需要进行压力测试，预热房只需要进行温湿度均匀性 ...

好的谢谢啦