变更注册提交资料补正问题咨询

丸第

各位同行，
          这边刚提交的进口有源二类产品关于新版安规变更注册资料，审评发的申请材料补正通知里面关于CH3.2条要求
“CH3.2请结合GB9706.1-2020第4章（4.2-4.9），提交与产品变化相关（标准升版）的产品风险管理资料”；
之前提交的根据YY/T0316 编写的风险管理报告里面已径包含了上述GB9706.1-2020的内容，这个还需要单独写一个GB9706.1的风险管理文档？

有碰到类似情况的吗

chaimx007

0316不是被替代了么，现在都是42062了

丸第

chaimx007 发表于 2024-9-12 15:06
0316不是被替代了么，现在都是42062了

进口的产品厂家按照ISO14971写的，应该差别不大吧

远远乡の锦衣郎

内容有也需要形式上符合。9706相关的风险管理，应单独分析。可以包括在风险管理报告中，作为单独的一块内容

yiya12

如果已经包含了，有两种方式，一种就是写个说明，然后指明一下风险管理资料里哪些地方用了新标准，另一种就是改风险管理资料了，在风险管理资料里新增一块单独的分析

MDHAN

他的意思是你的风管太low了，写的高大上一些，能够配得上9706

丸第

张_Michael 发表于 2024-9-12 15:35
内容有也需要形式上符合。9706相关的风险管理，应单独分析。可以包括在风险管理报告中，作为单独的一块内容

好的 ，多谢

丸第

yiya12 发表于 2024-9-12 15:49
如果已经包含了，有两种方式，一种就是写个说明，然后指明一下风险管理资料里哪些地方用了新标准，另一种就 ...

好的，多谢指教

丸第

MDHAN 发表于 2024-9-12 15:53
他的意思是你的风管太low了，写的高大上一些，能够配得上9706

写了36页，估计内容太详细，主审没找出来

MDHAN

丸第 发表于 2024-9-12 16:14
写了36页，估计内容太详细，主审没找出来

这还真是个问题，我们也是，一份性能研究写了100多页，然后主审让按照他的思路重新梳理一份给他

咿咿呀呀ac1

根据9706里边的要求进行风险识别、风险分析和风险控制了吗？0316那个，新版的应该按照1474了

丸第

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-9-12 17:19
根据9706里边的要求进行风险识别、风险分析和风险控制了吗？0316那个，新版的应该按照1474了

这些都有，可能内容写的比较多，没找出来

咿咿呀呀ac1

丸第 发表于 2024-9-12 17:36
这些都有，可能内容写的比较多，没找出来

现在风险管理报告也这么严格了吗，之前感觉老师都不怎么关注这份文件

咿咿呀呀ac1

“CH3.2请结合GB9706.1-2020第4章（4.2-4.9），提交与产品变化相关（标准升版）的产品风险管理资料”
重新看了一下这句话，感觉老师的意思是不是你们标准升版了，然后风险管理报告里边没有做出对应的产品变更审评描述啊，而不是说没有9706的内容，比如说你原来使用的是9706.1-2007，现在升版为9706.1-2020
感觉这句话的意思，主要在于你们产品标准升级了，但是风险管理报告里边没有体现因为标准升级而做出的风险评估。（仅供参考）

丸第

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-9-13 08:08
“CH3.2请结合GB9706.1-2020第4章（4.2-4.9），提交与产品变化相关（标准升版）的产品风险管理资料”
重新 ...

多谢指教，但9706.1-2007里面对风险管理没有具体要求

regis-success

在审评员发表的文章《GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点》提到“对于 GB 9706系列标准未识别的危险（源），如申报产品存在其他相关风险，注册申请人也需按照上述要求在风险管理资料中体现。在产品注册时，注册申请人需将 GB 9706.1-2020的要求纳入风险管理资料，而不是简单的针对标准要求提交一份单独的风险管理资料。变更注册时，注册申请人需在风险管理资料中补充按照 GB 9706.1-2020标准要求的风险分析内容。”

根据近期的发补，考虑在风险管理报告中识别出来那些是因为新版.1而增加出来的风险。

Bella白

安规检测的时候，检测所需要的资料中，有一份GB 9706.1和风险管理中每个章节对照的表格吗？直接把这个交上去就好了呀。 不用另外编辑一份声明或重新搞风险报告。