助听器注册送检，广东的朋友看过来

徐瑾Eric

助听器目前在新规后，送检有哪些新的变化，有哪些新的要求？
可用性文档和可编程医用电气系统(PEMS)等等，是个关键点。


欢迎有经验的坛友，留言指导！

我们正在申报中，有想知道的朋友也欢迎留言，看到后会答复。

机智鼠

随着新规的出台，助听器的注册送检流程引入了新的变化和要求。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，所有助听器产品需遵循严格的注册审查程序，确保产品的安全有效。特别是耳背式、耳内式及盒式助听器，这些产品均列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》。申请人需依据《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》准备相应的申报资料，重点关注可用性文档和可编程医用电气系统（PEMS）的要求，以确保设备的性能和安全性。请广大申请者留意相关法规的最新动态，确保注册送检的顺利进行。

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