IVD校准品溯源过程中，工作校准品与产品校准品的区别

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请各位大佬指教，IVD新入行小白对于校准品溯源过程中的工作校准品和产品校准品有点不解。
在我粗浅的理解中，工作校准品和产品校准品都是企业自制的，甚至在原料上面都可以是同样的抗原和基质，那既然都是一样的，为什么在溯源过程中工作校准品会比产品校准品大一级？为什么制造商常设测量程序可以由工作校准品来校准？如果仅仅是因为工作校准品是由经国际约定校准品校准过的制造商选定测量程序赋值的，那为什么不能直接由国际约定校准品直接校准制造商常设测量程序，跳过“校准制造商选定测量程序”和“赋值工作校准品”呢？

以上是我对工作校准品和产品校准品的几个疑问，请各位大神大佬们指教，谢谢。

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附上一个溯源流程图

机智鼠

在IVD领域，工作校准品和产品校准品均属于校准物，但在量值溯源体系中具有不同角色。工作校准品直接参与测量程序的校准，通常由制造商基于国际约定校准物赋值；而产品校准品用于确保IVD产品测量结果的准确性。

工作校准品与产品校准品虽可能源自相同原料，但关键区别在于其在量值溯源体系中的功能和定位。工作校准品主要用于校准制造商选定的测量程序，其赋值过程直接关联到国际约定校准品，确保测量程序准确性。相比之下，产品校准品更多用于日常生产中，确保每一批次IVD产品测量结果的一致性和可靠性。

尽管工作校准品和产品校准品在原材料上可能相同，但在量值溯源过程中，工作校准品之所以“大一级”，是因为它直接与国际约定校准品相联系，承担将量值准确传递给制造商测量程序的任务。而产品校准品则依赖于工作校准品校准后的测量程序来保障其赋值的准确性。

至于为何不直接用国际约定校准品来校准制造商常设测量程序，跳过工作校准品，这是因为量值溯源需要一个清晰的、逐步校准的过程，以确保每一步的测量不确定度可控并累积至最终产品。如果跳过工作校准品，将难以保证整个量值传递链的连续性和准确性。

综上所述，工作校准品与产品校准品虽然在物料上可能一致，但在IVD校准品溯源体系中扮演着截然不同的角色，体现了量值溯源的精细管理和层级传递要求。

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thinkpower

这里面有个逻辑关系你可能忽略了，先有工作校准品才有产品。工作校准品对原材料、反应体系的筛选至关重要。要先研发工作校准品，才有产品，继而有给客户用的产品校准品，溯源链条才完整。

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thinkpower 发表于 2024-9-14 15:02
这里面有个逻辑关系你可能忽略了，先有工作校准品才有产品。工作校准品对原材料、反应体系的筛选至关重要。 ...

感谢指出问题，我理解啦，谢谢解答！

darenxu123

因为产品校准品是 用工作校准品赋值的，所以工作校准品高一级。

huwei15526

归根结底，工作校准品还是一个成本考虑的问题，毕竟参考品等原料太贵