关于制剂中试阶段物料检验问题

qiaofu351

请问化药制剂在中试前的原辅料检验可以缺项检验吗？或者委托给子公司生产的品种，受托方可以缺项检验吗，自己检一部分项目，另一部分项目的结果用受托方的

wzzz2008

可以。
可以看下GMP附录《临床试验用药品》。
临床试验药品，都可以缺项检验，你中试的产品，当然更没问题。
当然，前提是，这个指标，不影响你的生产工艺和产品质量属性。
如果有影响，就应当检验了（比如，骨架材料的黏度，会影响产品释放速度，小试的时候明确了该物料的黏度范围严于国标，那你中试前肯定要测一下，否则假如中试失败是物料的原因还是工艺的原因呢。

qiaofu351

wzzz2008 发表于 2024-9-14 16:19
可以。
可以看下GMP附录《临床试验用药品》。
临床试验药品，都可以缺项检验，你中试的产品，当然更没问 ...

好的谢谢！！

唐stt07fat

中试没啥要求。工艺验证才要求用放行的物料。