阳性对照室需要独立空调吗

linzy58

我公司的阳性对照室是和无菌检验以及微生物限度室共用了一台恒温恒湿净化空调系统，对三个区域进行送风。其中阳性对照为一个独立的区域（不与其他2个区域相连），阳性对照室内设有生物安全柜，所有的房间没有回风管道，而是采用的直排管道与生物安全柜的排风管道连接在一起后进入中效排风箱过滤后再排出的。
这次体考老师提出整改项：“4.3.3阳性对照间与无菌室、微生物限度室共用一套空调系统，不符合微生物实验室规范要求。”，我个人觉得这个阳性对照的细菌不会引起其他检验出现假阳性的问题，也没有污染的风险。请教群里的大佬给我解释一下为什么不合格，我该怎样去跟体考老师解释，谢谢大家！

我公司阳性对照的区域

补充内容 (2024-9-18 14:14):
补充说明一下：该空调系统是采用内置式臭氧发生器每周对所有的送风房间进行消毒一次

椒陵小小兵

看GB的洁净实验室的的要求

寻找一种味道

不用解释 准备打报告改造 增加空调 开始是那家供应商设计建造的让他们负责一部分

qiujifu

按照描述，虽然合同系统，但阳性区域无回风且排风独立，是没有问题

Jonneyhuang1

建议改造吧！！！！

柠檬糖の大叔

额，现场核查遇到过同样的问题，检查老师建议要么增加阳检空调，要么阳检不设空调

wenpli96

1.3.1 在开展卫生防疫系统的微生物检测实验室的设计时， 应分别设置一间无菌
试验用洁净室， 一间卫生指标检测用洁净室一间， 两间病原体分离、 鉴定、 消
毒产品消灭效果试验用洁净室。 在生物医药行业， 尤其是医疗器械行 业， 一般
分布设置一间无菌实验室（相对正压）、 一间微生物限度室（相对正压）、 一间
阳性对照室（相对负压）， 其中无菌实验室与微生物限度室可共用一套空调系统，
阳性对照室单独配置另一套空调系统。

greatwolf

建议改造，不要挑战法规。你是觉得没有影响，不代表真的百分百没有影响。微生物的很多要求，都是强制性的，硬性指标达不到，微生物污染的风险无法降低或避免。

Ryan15

阳性对照室通常需要有独立的空调系统。这是因为阳性对照室可能会处理含有活微生物的样本，这些微生物有可能通过空调系统传播到其他区域，从而影响其他实验的准确性和安全性

独立空调系统可以确保阳性对照室的空气不会与其他实验室区域混合，从而降低交叉污染的风险。此外，独立空调系统还可以更好地控制室内的温度、湿度和空气流动，为实验提供稳定的环境条件。在设计阳性对照室的空调系统时，还需要考虑到生物安全柜的使用，以及可能需要的直排系统，以确保所有潜在的污染都能被有效控制和排出

总的来说，阳性对照室的独立空调系统是为了确保实验室的整体生物安全和实验结果的可靠性。

greatwolf

greatwolf 发表于 2024-9-18 08:48
建议改造，不要挑战法规。你是觉得没有影响，不代表真的百分百没有影响。微生物的很多要求，都是强制性的， ...

可查看2019版GMP指南：质量控制实验室12.2.2。细品

销售转行做技术

拒绝他，问他为什么有需要。跟他说你的阳性菌那么大一只，又不会做布朗运动，即使爬在桌子上也是掉在地上，不可能对着出风口逆风飞行的

销售转行做技术

Ryan15 发表于 2024-9-18 08:52
阳性对照室通常需要有独立的空调系统。这是因为阳性对照室可能会处理含有活微生物的样本，这些微生物有可能 ...

人家是直排，阳性菌也不会逆风飞行，怎么从送风口跑去其他区域

火页仔

greatwolf 发表于 2024-9-18 08:54
可查看2019版GMP指南：质量控制实验室12.2.2。细品

你指的是严格分开？有什么需要细品的？

Apple1234567816

空调系统停止的那瞬间的确是会倒吸的

优秀的小嘉

销售转行做技术 发表于 2024-9-18 09:07
人家是直排，阳性菌也不会逆风飞行，怎么从送风口跑去其他区域

总有停机检修的时候吧。再说空调系统消毒的时候怎么操作

抱琴揽风

这么说吧，如果是新建的实验室，建议对阳性室设置独立空调。如果是已经使用多年的实验室而且空调系统未分开设置，阳性室不得回风。就像楼上所说也要考虑空调停机后气流是否倒灌而引起其他房间的污染。很多企业并没有对阳性室设置独立空调。

onizuka2014

我们每次检查都问到这个问题，我们的解释是直排，无影响，专家也认可了我们的说法，不然整改不是短时间内能完成的了

机智鼠

尊敬的提问者，您好！根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求，阳性对照室确实需要独立空调系统。虽然您的阳性对照室内设有生物安全柜，且采用直排管道与生物安全柜的排风管道连接在一起后进入中效排风箱过滤后再排出，但共用一台恒温恒湿净化空调系统仍然存在一定的风险。

首先，阳性对照室中的细菌可能会通过空气传播到其他检验区域，导致假阳性结果的出现。其次，即使采用了内置式臭氧发生器每周对所有的送风房间进行消毒一次，也不能完全消除潜在的污染风险。因此，为了确保实验室检测结果的准确性和可靠性，建议您将阳性对照室与其他检验区域分开，并为其配备独立的空调系统。

您可以向体考老师解释，虽然您的阳性对照室已经采取了一定的防护措施，但为了符合微生物实验室规范要求，仍需要按照GMP和相关法规要求进行整改。希望这对您有所帮助！如有其他问题，请随时提问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

需要改造，阳性车间需要单独出来

Casey1

肯定不行，看看指南吧，对实验室的空调系统有明确规定

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