有源产品同品种对比

Redamancyzja

心中一直有个疑问，竞品的技术要求授权基本上都是拿不到的。退而求其次，竞品的说明书倒是有渠道可以获取，不过产品的电气参数最大程度也就只能和竞品的说明书中保持一致，但是一些关键的电气参数设置是不可能在竞品说明书中获取的，比如一些具体的波形组合、频率和幅值等等。只能靠自己去摸索，这样就和竞品存在电气参数的差异化，不做临床的话，还是没法证明和竞品在效果上是等同的。所以想问一下有没有懂的老师，在不做临床的情况下，这种问题有没有比较说得通的解决办法

luknqqnuq1

一个是看看临床的文献，运气好有的文献有一些工作原理、参数的描述

另一个是买一台样机自己/第三方测试性能参数，然后对比

Redamancyzja

luknqqnuq1 发表于 2024-9-20 09:39
一个是看看临床的文献，运气好有的文献有一些工作原理、参数的描述

另一个是买一台样机自己/第三方测试 ...

这个之前也有咨询过，目前只能找第三方去测性能参数，自己做的竞品测试报告技术审评那边是不认可的

MDHAN

Redamancyzja 发表于 2024-9-20 09:44
这个之前也有咨询过，目前只能找第三方去测性能参数，自己做的竞品测试报告技术审评那边是不认可的

那就找第三方啊，花钱就能解决的问题就不是问题

luknqqnuq1

首先要让领导清晰的认识到，同品种对比这件事，对少见的器械，本身就是件很难的工作，

临床费大时花大钱，企业想规避，就会产生很多潜在风险，所以想通过审评就要投入可能不亚于临床的费用和精力（当然客观上还是省不少，但是很少有耍耍笔杆子就能糊弄过去的），换得节省时间。

机智鼠

在有源产品的同品种对比中，若无法获取竞品的全部技术要求，可尝试通过公开渠道获得的资料如用户手册等进行对比分析。理解并应用相关法规和指南，如《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床评价管理规范》等，这些规定为产品对比提供了法律依据。同时，关注国家药监局发布的相关标准和指导原则，确保对比过程的科学性和合规性。具体差异需通过申报产品自身的数据进行验证和确认。建议咨询专业法律顾问或与监管机构沟通，以确保对比分析的准确性和完整性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】