不溶性微粒仪是强制检定吗

小铁犇

大家好，不溶性微粒仪，是强制外部检定吗？

能不能自己做一做OQ，PQ？

没脑袋

计量是计量，验证是验证，两码事

小铁犇

没脑袋 发表于 2024-9-24 14:20
计量是计量，验证是验证，两码事

哦哦，那需要强制计量么？

156067

计量是计量，检定是检定，验证是验证

小铁犇

156067 发表于 2024-9-24 14:22
计量是计量，检定是检定，验证是验证

那我更不懂额，就是知道，需要不需要第三方给出个东东？

953897287

你说的这都不是一个概念，好吧。
强制检定：只针对安全防护、贸易结算、医疗卫生以及环境监测的计量器具。
你想问的是，可不可以走第三方校准吧？答案是，可以走第三方校准。
而OQ、PQ是验证的概念。

小铁犇

953897287 发表于 2024-9-24 14:23
你说的这都不是一个概念，好吧。
强制检定：只针对安全防护、贸易结算、医疗卫生以及环境监测的计量器具。 ...

那可不可以不走第三方校准？自己买标准溶液，自己做一个试验，自己出个报告

没脑袋

小铁犇 发表于 2024-9-24 14:23
那我更不懂额，就是知道，需要不需要第三方给出个东东？

需要计量，需要第三方出计量报告，但是3Q验证也要做

953897287

小铁犇 发表于 2024-9-24 14:24
那可不可以不走第三方校准？自己买标准溶液，自己做一个试验，自己出个报告

可以啊，你这是要做自校准。需要满足以下条件：有自校准规程、经培训的自校准人员、合适的自校准环境、以及经过检定的标准器（这个就是那个标准溶液）。如果你们的计量器具很多，可以考虑走这个途径。如果只有很少几个计量器具，建议走第三方校准。毕竟，自校准的话，挺麻烦的

156067

小铁犇 发表于 2024-9-24 14:23
那我更不懂额，就是知道，需要不需要第三方给出个东东？

需不需要看你们自己需求目的，如果买了不用的话，可以不需要。如果买了需要这台设备出具准确的数据的话，就需要了

OQ，PQ验证一般厂家有这个收费服务。第三方计量一般是每年校准一次。

如果有那个知识储备的话，OQ，PQ验证可以自己内部写方案自己内部做。

如果有相关的实验室和人员资质的话计量你们也可以自己做

shengwu042

不溶性微粒按药典0903规定是6个月校准一次，可以自校，像前面老师回复的那样有校准操作规程，有经培训的校准人员，自行购买标准粒子溶液（有资质的）等，还要写校准记录。我们一般都是外校。半年一次太麻烦了。

甜甜鱼头

强检目录中的的仪器（包括贸易结算、环境监测、安全防护、医疗卫生）才需要检定，你这个应该是不属于强检的，可以三方外校或者自校（有检测规程、培训的人员、更高一级的标准器）。
OQ/PQ那是设备的运行和性能确认，和计量校准两码事。如果你确认中包括了计量的一些内容或者计量的一些内容包括了验证的内容，有重合的，我觉得可以省略。

神经蛙bms

自校一般不值得，建议还是外检