原料药的批间清洁标准

马军旗

原料药同产品的批间清洁，关于设备内部的物料，是否要清洁到无可见物料？还是允许可以不清洁？大家都怎么管理的

NG吴qdw

我所做过的是上市后做连续生产N批次再进行大清洁，每批间小清洁（小清洁的程序与清洁程度自己规定），验证后实施。规定专线、同品种连续生产N批或时长测残留。批间不清洁没做过，不清楚省局能不能接受。

白熊猫

和楼上差不多，验证的时候就要规定你小清场到什么程度，要做什么动作，有什么标准；做多少个批次大清场，大清场的标准是什么，要做什么动作；然后依据这个去做工艺验证，清洁验证，做质量回顾，然后确定批间的清洁动作是否合理。你这个情况，还分类型，是同一天做吗，如果是连续生产，同一天，设备内其实没必要做，但是你得有验证材料支持。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，针对原料药同产品的批间清洁标准，设备内部的物料是否需要清洁到无可见物料的程度，主要取决于具体的生产要求和相关法规。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），对于共用设备生产的不同原料药或中间体，应当进行严格的清洁验证。

若设备仅用于同一中间体或原料药的连续生产，则需在适宜的时间间隔进行清洗，以防止污染物（如降解物）积累。这种情况下，通常允许设备内部存在微量残留，但必须确保不会对后续批次的质量造成影响。

具体管理方式应参考企业制定的清洁验证方案和操作规程，并定期审核和更新，以确保符合现行法规和行业标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】