中药辅料变更

在学习的路上

已上市中药颗粒剂辅料蔗糖，变更为三氯蔗糖和麦芽糊精后，按照微小变更开展相关研究，目前微小变更流程已完成。说明书【禁忌】中有‘糖尿病患者禁服’的描述，现想删除糖尿病患者禁服描述，顺便完善说明书中安全信息，可以在说明书安全信息修订提交补充申请时把微小变更研究一起提交吗？涉不涉及有糖型与无糖型急性变更问题？

奔波的小人物

不太懂，但是按照变更法规，一个变更的相关内容，如果涉及到多个关联变更，要按照更高的级别进行研究。
我感觉应该是你们进行的这个变更，但是涉及到中等备案，所以要把这个变更升级为中等一起备案审核。
也就是原本你认为的微小变更资料也是说明书变更的一部分，我不知道这么理解对不对

机智鼠

在中药颗粒剂辅料由蔗糖变更为三氯蔗糖和麦芽糊精的情况下，考虑到三氯蔗糖为非营养性甜味剂，对血糖影响较小，而麦芽糊精虽然为碳水化合物，但其对血糖的影响也远低于普通蔗糖。因此，从药理学角度看，该变更可能不会显著改变原有药品对糖尿病患者的禁忌情况。然而，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及相关技术指导原则，任何影响药品安全性、有效性的变更都需要进行相应的研究验证。

关于说明书中“糖尿病患者禁服”的描述，若基于新的辅料特性和相关研究数据认为删除是合理的，可以在提交说明书安全信息修订补充申请时，将微小变更的研究资料一并提交。但是，这需要确保所有变更均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等相关法规要求，并且变更后的产品安全性、有效性不受影响。

至于是否有糖型与无糖型的急性变更问题，如果变更后的配方对糖尿病人群的安全性有积极影响，且通过相应的非临床研究和/或临床研究得到了验证，那么可以视为是对原产品安全性信息的完善，而不必然构成急性变更。不过，具体是否涉及急性变更，还需根据《药品注册管理办法》等相关规定和实际情况综合判断。

建议在提交任何变更申请前，详细咨询药品监管部门的相关指导意见，并准备充分的证据材料以支持变更的合理性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】