微丸属于丸剂吗？

wang82888 · 发表于 2012-11-28 15:19:28

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求助：肠溶胶囊里面的微丸有没有什么质量标准，比如在Chp、EP、usp等药典中？或者其他指南之类的？

航行 · 发表于 2012-11-28 15:23:58

我们是自己研发品种我们有标准的微丸也属于制丸

wang82888 · 发表于 2012-11-28 15:29:18

航行发表于 2012-11-28 15:23
我们是自己研发品种我们有标准的微丸也属于制丸

向您请教一下，有没有什么法规文件支持内控标准呢？
其次，微丸的脆碎度检查方法以及限度在什么法规上有涉及，麻烦请教一下。

中华骏捷 · 发表于 2012-11-28 15:30:59

2010版中国药典附录通则：丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
其中不包含微丸，2005版中国药典就去掉微丸了，所以微丸不属于丸剂。

航行 · 发表于 2012-11-28 15:38:47

wang82888 发表于 2012-11-28 15:29
向您请教一下，有没有什么法规文件支持内控标准呢？
其次，微丸的脆碎度检查方法以及限度在什么法规上有 ...

空白没有你只能制定自己的标准，我们申请的标准执行。

wang82888 · 发表于 2012-11-28 15:42:28

本帖最后由 wang82888 于 2012-11-28 15:45 编辑

中华骏捷发表于 2012-11-28 15:30
2010版中国药典附录通则：丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为 ...

我查了下2010药典附录I H丸剂，丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。包括：滴丸、糖丸、小丸等。
取消了的话，微丸有没有分类呢？向您请教。

wang82888 · 发表于 2012-11-28 15:50:28

航行发表于 2012-11-28 15:38
空白没有你只能制定自己的标准，我们申请的标准执行。

比如上药微丸也是自己的标准吗？没有什么指南，法规参考？
再次求教？麻烦你们了@航行 @中华骏驰

中华骏捷 · 发表于 2012-11-28 16:11:03

wang82888 发表于 2012-11-28 15:42
我查了下2010药典附录I H丸剂，丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。包括： ...

既然药典上都没有了，这个标准就自己订吧。

雅竹 · 发表于 2012-11-28 17:22:11

应属于丸剂，肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶襄是用适宜的肠溶材料制
备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成
的胶囊剂。标准就按照胶囊剂标准执行。

雅竹 · 发表于 2012-11-28 17:23:33

应属胶囊剂，打错了。

心灵黑客 · 发表于 2012-11-28 18:52:57

微丸主要在肠溶制剂、缓控释制剂中制备。通过包衣使药品颗粒达到肠溶的目的。缓控释微丸是在药品颗粒，通过膜控释达到缓释的目的。

心灵黑客 · 发表于 2012-11-28 18:54:43

质量标准的制定可以参考普通胶囊剂，肠溶胶囊剂，缓控释制剂的质量研究指导原则。只是个人观点，正确就采纳，不正确，欢迎批评指正。

wang82888 · 发表于 2012-11-29 08:54:42

雅竹发表于 2012-11-28 17:22
应属于丸剂，肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶襄是用适宜的肠溶材料制
备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充 ...

灰常感谢

wang82888 · 发表于 2012-11-29 08:57:42

心灵黑客发表于 2012-11-28 18:54
质量标准的制定可以参考普通胶囊剂，肠溶胶囊剂，缓控释制剂的质量研究指导原则。只是个人观点，正确就采纳 ...

非常感谢

joson · 发表于 2012-11-29 11:04:45

微丸作为胶囊填充物，其性质类似于颗粒，胶囊才是其最终产品，应该按照胶囊剂标准

wang82888 · 发表于 2012-11-29 11:08:09

joson 发表于 2012-11-29 11:04
微丸作为胶囊填充物，其性质类似于颗粒，胶囊才是其最终产品，应该按照胶囊剂标准

谢谢

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