同种剂型不同规格的产品是否可以一起制粒总混

北重楼 · 发表于 2013-5-16 12:31:24

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大家好！请问：有两个胶囊剂品种，主要原料一样，原辅料处方比例都一样，配料、制粒、总混工艺参数也一致，规格一个是10mg,另一个20mg,充填后胶囊重量一个0.12g,另一个0.24g，是否可以在一台高效湿法制粒机制粒、一个三维混合机总混，充填时再分开充填，用亚批来区分这样操作是否允许？大家有碰到这个问题吗？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-16 12:39:13

我觉得可以

neckboycn · 发表于 2013-5-16 12:43:07

个人觉得不妥，同品种同规格不同批次都不合适，更不用说不同规格了。

快乐淘 · 发表于 2013-5-16 12:53:51

不可以，如果是同规格的，不同包装方式，可以采用亚批来区分，不同规格的固体不可以

一路阳光 · 发表于 2013-5-16 12:59:32

支持楼上观点

456公里 · 发表于 2013-5-16 13:03:48

我认为是可以的你这只是涉及到分装的装量问题再者你生产的批号是从哪定的应该不是从混粉吧

静夜思雨 · 发表于 2013-5-16 13:07:14

其实你们这样做就是一批分两个规格了。

开门-关门 · 发表于 2013-5-16 13:39:32

说不可以的同志们请亮一下你们的理由！！

zsd680116 · 发表于 2013-5-16 14:08:47

这样做是可以的，

开羽 · 发表于 2013-5-16 14:13:59

实际上是一批产品分两个规格，做好管理的话应该没问题。但是首先要能保证最后出来的两个规格没有混淆的风险，其次要可追溯，其中一个规格如有问题要能保证及时关联到另一规格。这两条保证不了就不能共线。

默子 · 发表于 2013-5-16 14:26:17

从实际操作是可以的。。。记录嘛。。最好不要

一帆风顺 · 发表于 2013-5-16 15:03:38

这样做是可以的，但要做好记录便于追溯

[生产制造] 同种剂型不同规格的产品是否可以一起制粒总混

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