增加药品规格时可否修订所用原料标准？

ltlxmr · 发表于 2017-6-12 13:27:39

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现准备增加药品规格，可否参照国外药典对所用的物料标准进行修订？谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 13:48:07

增加制剂规格
改物料标准？

ltlxmr · 发表于 2017-6-12 14:17:12

hongwei2000 发表于 2017-6-12 13:48
增加制剂规格
改物料标准？

是的，是不是我没表述清楚？

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 14:23:38

ltlxmr 发表于 2017-6-12 14:17
是的，是不是我没表述清楚？

制剂跟API是两个品种
一般API是别人家的
用不着你来改

xqliu · 发表于 2017-6-12 15:38:40

您是想修订API的内控标准吧，只要高于原标准可以的。

ltlxmr · 发表于 2017-6-12 15:44:29

hongwei2000 发表于 2017-6-12 14:23
制剂跟API是两个品种
一般API是别人家的
用不着你来改

不好意思，确实没说清楚，是改自己的内控

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 16:36:36

ltlxmr 发表于 2017-6-12 15:44
不好意思，确实没说清楚，是改自己的内控

在符合你注册标准/药典标准的情况下
额外的内控标准属于客户标准
不需要注册或备案

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