变更原料药

小小紫

各位老师，请教一下：有2种原料药，A是国产的，B是进口的，生产的制剂是口服固体制剂。现在想从A变更成B。前期研究要对粒径和晶型做研究。那如何判断B可以通过中等变更后用作制剂原料药生产呢？A是含结晶水，B是无水结晶

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wzzz2008

你还不如直接问，如何把一个重大变更，变成中等变更呢。。。

这个问题无解，唯一的办法，和省局注册处沟通，看按中等变更报他们愿不愿收你的资料。

机智鼠

尊敬的老师，关于变更原料药的问题，我可以给您一些建议。

首先，我们需要对A和B的粒径和晶型进行研究，以确定它们是否适合用作口服固体制剂的原料药。如果A和B的粒径和晶型相似，那么它们可能可以通过中等变更后用作制剂原料药生产。但是，如果它们的粒径和晶型存在显著差异，那么我们可能需要考虑其他因素来判断B是否可以通过中等变更后用作制剂原料药生产。

其次，我们需要考虑A和B的化学成分和质量标准是否相同。如果它们的化学成分和质量标准相同，那么我们可以认为它们具有相似的药理活性和安全性。在这种情况下，我们可以考虑将B作为替代品使用。

最后，我们需要参考相关的法规和指南来确定变更原料药的具体要求。例如，中国国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》规定了变更原料药的具体要求和程序。此外，美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《药物变更管理规范》也提供了有关变更原料药的信息和指导。

综上所述，判断B是否可以通过中等变更后用作制剂原料药生产需要综合考虑粒径、晶型、化学成分和质量标准等因素。同时，我们还需要参考相关的法规和指南来确定具体的变更要求和程序。希望这些信息能对您有所帮助！

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℡紫sé

含结晶水和不含结晶水是两个完全独立的产品，你这是变更处方啊，只能看刑不刑了

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这个应该是重大变更，一般省局不敢批中等变更~

wzzz2008

℡紫sé 发表于 2024-9-25 09:20
含结晶水和不含结晶水是两个完全独立的产品，你这是变更处方啊，只能看刑不刑了

按流程走，就是行，
不按流程走，就是刑。
按中等变更走，就看省局觉得行，还是刑。

默子

你也知道 这是两“种”原料   你说说是供应商变更的事吗

℡紫sé

wzzz2008 发表于 2024-9-25 09:24
按流程走，就是行，
不按流程走，就是刑。
按中等变更走，就看省局觉得行，还是刑。

装小白，直接问省局，看接不接招

小小紫

默子 发表于 2024-09-25 09:58
你也知道 这是两“种”原料   你说说是供应商变更的事吗

老师您好，我表述有误抱歉。同种原料，但一种是区别在于一个是进口，一个是国产的。

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默子

小小紫 发表于 2024-9-26 15:28
老师您好，我表述有误抱歉。同种原料，但一种是区别在于一个是进口，一个是国产的。

A是含结晶水，B是无水结晶
结构式都不一样了   就不是种原料

贾先生whu

建议看下《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答。其中要求：关键理化性质的一致性：原料药的理化性质包括溶解度、水分、晶型、粒度等，制剂持有人应结合制剂的特性，评估变更前后原料药理化性
质的一致性，重点关注晶型和粒度的一致性，考察原料药的晶型和粒度对制剂性能（如含量均匀度、溶出曲线、稳定性、生物利用度等）和生产可行性（如混合均匀性、流动性、可压性等）的影响。按照这份六月的最新指导原则，晶型改变要做相关研究的，中等是肯定不能中等的。