自配试液有效期

water666

实验室过百种类的自配试液，溶液有效期怎么评估？大家的公司用什么方式指定的，求分享和赐教

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猫对鱼儿说

可以结合实际使用情况，做一个风险评估制定有效期。
可以分类制定，哪些比较稳定，哪些不是很稳定。
最后，最好还是要做一下稳定性试验，时间要结合使用情况，现在检查的时候比较关注你制定的有效期有没有数据支持，没有数据支持凭空出来也不行

门门

拍脑袋定的。至今正规检查组还没有扯皮这事的。
倒是各种顾问，专家，客户，内审等喜欢口头扯淡吹一下（参见沙发的答案，挺好的)，然后不了了之。

seo_0401

GMP指南 质量控制实验室项下有对试液有效期的规定~

机智鼠

在药学和医疗器械领域，评估自配试液的有效期是一个复杂且重要的过程。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，实验室应根据具体溶液的性质、稳定性以及存储条件来确定其有效期。通常，常用溶液的自配之日起有效期为3个月，而易变质溶液如缓冲溶液、NaOH、Na2S2O3、HCl等，有效期一般为1个月。对于特殊性质的溶液，企业需要自行进行稳定性研究并确认其有效期。

在实际操作中，制药企业和实验室通常会参考已有的标准操作程序（SOP）和内部控制标准来制定自配试液的有效期。例如，一些企业可能会默认所有自配试液的有效期为一年，但这需要基于充分的验证数据和科学依据。

总的来说，确定自配试液的有效期应结合其化学性质、环境条件及实验需求，通过稳定性测试和验证来科学评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r

仅供参考，我们现在是只要没有法规出处的，都在做效期验证

greatwolf

除了个别单独规定的现配现用的。其他的你定三个月、六个月、甚至一年，基本上都没人管你，只要和你的管理文件一致就行

water666

白天的星星v2r 发表于 2024-9-25 13:32
仅供参考，我们现在是只要没有法规出处的，都在做效期验证

写方案，间隔一段时间，监测质量变化？请问用什么方式确认有效性

WHHT6

GMP指南里质量控制实验室项下有对试液有效期的规定~

好吧那就这样吧

参考国标，参考供应商标准，内部制定好原则，执行好即可

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白天的星星v2r

water666 发表于 2024-9-25 15:03
写方案，间隔一段时间，监测质量变化？请问用什么方式确认有效性

跟稳定性试验一样，可以确定一个相对较长的效期。根据试液的性质，以其自身含量或其用途所得结果对比确定。

lilian2007177

门门 发表于 2024-9-25 12:32
拍脑袋定的。至今正规检查组还没有扯皮这事的。
倒是各种顾问，专家，客户，内审等喜欢口头扯淡吹一下（参 ...

这个真是深有同感，运行了几十年的实验室了，效期定的不对早出问题了，现在了突然让做效期验证了，无语，对照品效期还可以做，试剂试液的，纯属多余，不稳定的试液早在多年运行中被定成现用现配了，其他的都稳定