文件的升级可以称之为（变更）吗？

机智鼠 · 发表于 2024-9-26 08:44:54

文件的升级可以称之为（变更）。对文件进行版本升级，确实可以称为文件变更。变更的主题也包括“文件的升级”。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，变更管理是确保产品质量和合规性的重要手段。

具体来说，如果文件升级涉及产品质量、生产工艺或质量标准等关键内容，必须按照变更程序进行管理。例如，工艺参数、物料来源或检测方法的变化，都需要先走变更申请和批准流程。而如果是不涉及产品质量的管理性文件修订，如仅更新药典版本而不改变检测项目，则只需进行文件变更手续即可。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ink · 发表于 2024-9-26 08:51:36

在变更与不变更中间混一手金币

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-26 08:54:42

首先是变更，可以单独归为一类文件变更，简化流程

来自安卓APP客户端

鬼使神差 · 发表于 2024-9-26 08:56:37

wzzz2008 发表于 2024-9-26 08:42
看来今天不适合买采票。。。。

别人都是先抢金币再说，您认真回答问题，自然就跟不上趟了

15391721706 · 发表于 2024-9-26 09:09:25

文件变更呀

★云翼☆ · 发表于 2024-9-26 10:23:10

文件变更，流程简单一点就可以了。

断刃 · 发表于 2024-9-26 10:32:24

也是变更，不过一般是文件独有的变更记录，相对简单点，不和体系的大变更走一起

13371556394 · 发表于 2024-9-26 10:47:31

wzzz2008 发表于 2024-9-26 08:41
如果文件升版走变更，那么，一个小公司，一年几百个变更，变更管理要疯了

单独设置一个文件变更升级的流程就行，不需要像标准或者工艺的变更那样进行申报备案

13371556394 · 发表于 2024-9-26 10:49:52

wzzz2008 发表于 2024-9-26 08:41
如果文件升版走变更，那么，一个小公司，一年几百个变更，变更管理要疯了

不好意思，以为是楼主，回复错了，在大佬面前献丑了

[质量保证QA] 文件的升级可以称之为（变更）吗？