关于工艺规程的编制

yingyl12

背景：
1. 最近要起草一份 关于02无源手术器械，序号13吻（缝）合器械及材料类别项下08.2免缝闭合器械分类下的一款无源医疗器械的工艺规程
2.请不要问工艺验证方案，我还没有理清思路，目前参照的是欧盟的，也是论坛上找到的，等我写出来再分享
3.《医疗器械生产质量管理规范》中第二十四条中找到了技术文件应当包含生产工艺规程
4.我在论坛上面关键词搜索“工艺规程”99%都是药品的 ，对于医疗器械的工艺规程编制，个人感觉有很多地方不适用，如处方量，医疗器械就不适合用这个词汇，纠结很久也没有找到更合适的词汇
5.找到了一些关于医疗器械工艺规程的目录，但是内容没有 ，比较没有参考性
6.搜索百度找到了 一次性冲洗器的工艺规程与一次性医用口罩的工艺规程，但是我不确定 适不适用；如果有需要，我会直接发链接，或者大家直接按标题百度搜索即可

现在碰到的关于工艺规程编制时的问题：
1.我没有一份关于医疗器械工艺规程的目录表，不清楚需要添加什么进去
2.我希望论坛上的大佬可以给我一份医疗器械工艺规程作为一个参考，或给我一点思路
3.编制这份工艺规程已经耗掉了我大致2周时间，但是依旧没有什么思路 ，以至于现在只写了一个目的，实在是非常惭愧！

winchetan

药品和器械其实都是一样的，工艺规程就是你工艺的流程
模式很多，一般是这样的
1、列出你的工艺流程，从原材料入库，再IQC检查、领料，领料完看是否要清洗，不清洗就进生产车间，再结合实际工艺写，明确哪些是在洁净车间生产，
2、简单描述各个工序的负责部门，注意事项，工艺参数的要求，
3、就这么简单。

feixingciwei

发个给你看看有没有用哈。不能上传word版本就压缩了一下。

yingyl12

feixingciwei 发表于 2024-9-26 16:50
发个给你看看有没有用哈。不能上传word版本就压缩了一下。

我试试，谢谢大佬

yingyl12

winchetan 发表于 2024-9-26 15:22
药品和器械其实都是一样的，工艺规程就是你工艺的流程
模式很多，一般是这样的
1、列出你的工艺流程，从 ...

明天尝试写一个草案

shenjianf4

仅供参考

蛰伏hfq

feixingciwei 发表于 2024-9-26 16:50
发个给你看看有没有用哈。不能上传word版本就压缩了一下。

偷偷看一下

dasadyygy

feixingciwei 发表于 2024-9-26 16:50
发个给你看看有没有用哈。不能上传word版本就压缩了一下。

请教一下：我一个产品中存在多个规格型号，每个规格型号的工艺流程都在在少许差异，这个时候工艺流程按产品写一个还是按每一个规格型号来写呢？

溪细

dasadyygy 发表于 2024-9-27 09:30
请教一下：我一个产品中存在多个规格型号，每个规格型号的工艺流程都在在少许差异，这个时候工艺流程按产 ...

一个规格是一个产品，应该是多个工艺规程，避免混淆啊。

kai_202

期待楼主的文件能分享，，，，

dasadyygy

请问一下：工艺规程有编写的指南或者标准之类的吗？

言几又

溪细 发表于 2024-9-27 09:50
一个规格是一个产品，应该是多个工艺规程，避免混淆啊。

人手不充足，会很麻烦的，修改相同内容，要改好几份工艺规程。