关于医疗器械工艺规程的编制

yingyl12

背景：
1. 最近要起草一份 关于02无源手术器械，序号13吻（缝）合器械及材料类别项下08.2免缝闭合器械分类下的一款无源医疗器械的工艺规程
2.请不要问工艺验证方案，我还没有理清思路，目前参照的是欧盟的，也是论坛上找到的，等我写出来再分享
3.《医疗器械生产质量管理规范》中第二十四条中找到了技术文件应当包含生产工艺规程
4.我在论坛上面关键词搜索“工艺规程”99%都是药品的 ，对于医疗器械的工艺规程编制，个人感觉有很多地方不适用，如处方量，医疗器械就不适合用这个词汇，纠结很久也没有找到更合适的词汇
5.找到了一些关于医疗器械工艺规程的目录，但是内容没有 ，比较没有参考性
6.搜索百度找到了 一次性冲洗器的工艺规程与一次性医用口罩的工艺规程，但是我不确定 适不适用；如果有需要，我会直接发链接，或者大家直接按标题百度搜索即可

现在碰到的关于工艺规程编制时的问题：
1.我没有一份关于医疗器械工艺规程的目录表，不清楚需要添加什么进去
2.我希望论坛上的大佬可以给我一份医疗器械工艺规程作为一个参考，或给我一点思路
3.编制这份工艺规程已经耗掉了我大致2周时间，但是依旧没有什么思路 ，以至于现在只写了一个目的，实在是非常惭愧！

甜甜鱼头

医疗器械不一定需要工艺规程，有工艺流程图就行了。然后对应的是各个工序的作业指导书。
我们是有源器械，就没看到研发输出过规程，只有流程图，但是体考时每次也都能过。
我之间在药厂确实有工艺规程，再做器械我当时还一头雾水，所以不要用药品的思维来做器械。
以下是YY0033无菌医疗器械生产规范，你可以看看。“工艺文件或作业指导书。”

yingyl12

甜甜鱼头 发表于 2024-9-29 16:00
医疗器械不一定需要工艺规程，有工艺流程图就行了。然后对应的是各个工序的作业指导书。
我们是有源器械， ...

瞬间打通思路 ，不再纠结  ，谢谢大佬

794990617

甜甜鱼头 发表于 2024-9-29 16:00
医疗器械不一定需要工艺规程，有工艺流程图就行了。然后对应的是各个工序的作业指导书。
我们是有源器械， ...

这个应该不对吧，现场检查指导原则上4.1.4条款明确写了需要生产工艺规程啊，我也有点懵逼