VHP布点

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VHP空间灭菌CI、BI布点的依据，VHP发生器摆放的依据是什么

小斌12

风险评估呗，通常从以下几个方面考虑
1、空间排布，覆盖尽量多的空间
2、关键点，哪里是工艺关键的位置
3、潜在的最差点（如物理构造、气流、距离等等因素）

药王爷

一、VHP 空间灭菌 CI、BI 布点依据

空间代表性

选择不同区域进行布点，包括房间的角落、中央、靠近门窗处等，以确保能代表整个空间的灭菌效果。例如，角落处可能存在气流不畅的情况，中央区域则通常是空气流通较为均匀的位置。
考虑不同高度的布点，如靠近地面、与人的操作高度平齐以及接近天花板处，因为 VHP 在空间中的分布可能会因高度不同而有所差异。
关键设备和操作区域附近

在关键设备周围布点，如灭菌柜、传递窗等，以监测这些对灭菌效果有重要影响的设备周围的环境。
对于人员操作频繁的区域，如工作台、物料传递口等进行布点，确保这些关键操作区域的灭菌效果符合要求。
风险评估结果

根据对空间的风险评估，确定可能存在灭菌风险较高的区域进行重点布点。例如，如果空间存在通风不良的区域，或者有难以清洁的死角，这些地方应增加布点数量。

二、VHP 发生器摆放依据

空间布局

考虑空间的大小、形状和通风情况。对于较大的空间，可能需要多个发生器均匀分布摆放，以确保 VHP 能够充分扩散到各个角落。如果空间形状不规则，应根据气流走向和死角位置合理摆放发生器，以提高灭菌效果。
避免将发生器放置在靠近障碍物的地方，以免影响 VHP 的扩散。例如，不能放在靠近墙壁、大型设备等阻挡气流的位置。
气流组织

结合空间的通风系统，将发生器放置在有利于 VHP 随气流扩散的位置。通常可以选择在空气入口处或空气流动较为活跃的区域摆放发生器，以促进 VHP 快速均匀地分布在整个空间。
考虑空间内的气流方向，避免将发生器放置在气流的下游，以免影响 VHP 的浓度和分布。
安全因素

确保发生器的摆放位置不会对人员和设备造成安全隐患。例如，不能放在易燃物附近，要远离电气设备和水源等。
便于操作人员进行操作和维护，同时也要保证在灭菌过程中不会被意外移动或损坏。

机智鼠

VHP（汽化过氧化氢）空间灭菌的CI（化学指示剂）、BI（生物指示剂）布点依据主要包括以下几点：

1. **空间代表性**：选择不同区域进行布点，包括房间的角落、中央、靠近门窗处等，以确保能代表整个空间的灭菌效果。

2. **气流流形评估**：通过气流流形评估来确定布点位置，确保能够准确反映灭菌过程中的气流分布情况。

3. **风险评估**：经过风险评估确定合适的布点位置来放置生物指示剂和化学指示剂。

4. **灭菌需求**：根据不同洁净度级别的要求，选择合适的对数杀灭水平。例如，A级区需要达到6个对数的灭菌效果，而C级区则不需要使用生物指示剂。

VHP发生器的摆放依据主要包括以下几点：

1. **设备确认及计量**：测试前应对产生VHP的设备或设施完成设备确认及必要的计量，保证相关工艺参数是准确的。

2. **喷口位置调整**：将空间灭菌系统主机移动到要灭菌的位置，接通电源，调整好喷口角度及方向位置，确保喷口处前方3米以上无遮挡物，满足干雾正常的扩散。

3. **VHP量预计**：在验证方案中详细描述每个区域预计加入的VHP量，开始灭菌前检查空间灭菌系统VHP重量是否正确并符合需求。

4. **环境相对密闭**：开启灭菌器后，使空间环境相对密闭，保持一定时间，必要时使用仪器测试环境中的VHP浓度是否达标。

以上信息仅供参考，具体操作时应遵循相关的法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

一般风险评估，你不想评估那就多布点，那样就没有问题了

怡红丶小爷

The “worst case” position can be caused by mechanical design, uniformity of internal temperature & relative humidity, load pattern and hydrogen peroxide decontamination system. Following locations shall be considered as “worst case” position for analysis:
“最差位点”可由机械结构、内部温湿度分布、装载形式及过氧化氢净化系统的设计造成。如下位点应考虑作为用于分析的“最差位点”：
Sites or processes in which microbial contamination would most likely have an adverse effect on product quality. The terminal target of isolator system & integrated process equipment is that acceptable products can be manufactured with minimum contamination. As a microbial reduction process prior to production, those sites shall be placed during entire VPHP decontamination validation to reduce the possible contamination risk.
可能造成微生物污染从而负面影响产品质量的点位或操作过程，隔离器及其集成工艺设备的最终目的是以最小的污染概率制造合格的产品。作为生产前微生物控制流程，整个VPHP验证过程中应对这些位点进行布置，以降低可能的污染风险；
Sites that would most likely demonstrate the heaviest microbial proliferation during actual production. As a microbial reduction process prior to production, the VPHP decontamination cycle is used to provide minimum bioburden of critical operation during production process. The more microbial of those sites have, the more contamination risk increase. Those sites shall be placed during entire VPHP decontamination validation to reduce the possible contamination risk.
实际操作过程中可能产生最大微生物污染的点位，作为生产前的微生物控制流程，整个VPHP净化过程用于在生产过程中提供最小的生物负载。这些点位的生物负载越大，污染风险增加越高，因此这些位点应进行布置，以降低可能的污染风险；
Sites that represent the most inaccessible or difficult areas during VPHP decontamination cycle. As a surface decontamination agent, H2O2 vapor do not have the same penetration performance as steam decontamination or EO decontamination. If it cannot access or access with less vapor concentration to those sites, the contamination risk will highly increase even with an entire VPHP decontamination cycle. Those sites can simply divide based on following reasons:
整个净化过程中净化汽体无法到达或到达较为困难的点位，作为表面净化剂，汽化过氧化氢并不像湿热净化或环氧乙烷净化一样具有极强的穿透力。如果其无法到达或以较低的浓度到达这些位点，即使执行完整的VPHP净化过程也会极大地增加污染风险。这些位点根据如下原因可分为几类：
“Dead-legs” of mechanical structure: corners of chambers, Gloves/sleeves assemblies with relevant extenders, corners near the sealing ring for different sealing states of the small door of lyophilizer and so on.
机械 “死角” ：舱体角落、安装手套支架的手套/袖套组件、冻干机小门不同的密封状态密封圈附件的角落等；
&#61618ossible turbulent airflow or high airflow velocity sites (At the point where the wind speed is too high, the molecular distribution rate of hydrogen peroxide is low, and the sterilization effect is low): such as a site perpendicular to the direction of the airflow, edge of glove/sleeves assemblies.
可能的紊流区域或高风速位点（风速过高的点位，过氧化氢分子分布率较低，灭菌效力较低）：如与气流方向安装垂直的位点、手套/袖套组件位点；
Less air accessible sites: such as the front corners of platform.
较少气流到达的位点：如操作台面的前端角落。
Sites or processes that represent critical operations: The critical operation process is the process coordinated with open vials & accessories, such as filling, stopper closing and loading & unloading operations. As a microbial reduction process prior to production, following sites shall be considered to place during entire VPHP decontamination validation  to reduce the possible contamination risk
关键操作的点位或工艺过程；关键工艺过程应为使用开放的西林瓶及组件进行的工艺，如灌装、加胶塞及冻干进出料等过程。作为生产前微生物控制流程，整个VPHP验证过程中应对如下位点考虑进行布置，以降低可能的污染风险；
The points of higher temperature and the points of lower humidity in the mapping test of temperature and humidity in the condition phase shall be included in the consideration of "worst point", which may cause that this position cannot achieve the preset killing effect. The different operating conditions of the lyophilizer also need to be considered in the temperature and humidity mapping test.
预处理阶段中温湿度均匀性测试中较高温度的点位及较低湿度的位点应纳入 “最差位点”的考量中，这些位点可能会造成该位置无法达到预设的杀灭效果。同时，冻干机的不同工况也需在温湿度均匀性测试中考虑。