稳定性试验

15272124693 · 发表于 2024-9-29 13:44:44

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怎么通过线性回归推算出有效期啊

wzzz2008 · 发表于 2024-9-29 13:47:42

本帖最后由 wzzz2008 于 2024-9-29 13:49 编辑

拍照搜题来了？

Chowvine · 发表于 2024-9-29 14:15:59

学习一下~~~~~~

机智鼠 · 发表于 2024-9-29 15:42:45

要通过线性回归推算出药品或医疗器械的有效期，首先需要了解稳定性试验的数据。根据ICH指导原则Q1A (R)（新原料药和制剂的稳定性试验），稳定性数据应包括在不同时间点测定的活性成分或关键质量属性的变化情况。

在获取这些数据后，可以使用线性回归分析来拟合药物降解曲线。通常，以时间为自变量（X轴），以药物含量或其对数值为因变量（Y轴）。通过线性回归方程，可以计算出药物降解速率常数（k）。

根据Arrhenius方程，可以进一步推算出药物在不同温度下的稳定性。结合加速稳定性试验和长期稳定性试验的数据，可以预测药物在室温下的有效期。最终，根据相关法规要求，如FDA或EMA的指南，确定产品的标签有效期。

总结来说，通过线性回归分析稳定性试验数据，并结合Arrhenius方程和相关法规指南，可以科学地推算出药品或医疗器械的有效期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

过渡々 · 发表于 2024-9-29 15:45:04

可以用minitab

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-29 16:52:23

Excel做个折线图可以看一下

[质量保证QA] 稳定性试验

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