药品技术转移转移哪些技术资料

ac影子犹品前

A证企业药品技术转移至B证药品企业，但生产和质量检验任然在原企业进行，就是转后的这家B证企业将该产品生产和检验委托给原来这家A证企业继续生产，好像生产和检验机构，人员、生产地址、厂房设备等都未变化，这样的技术转移需要转哪些技术治疗。技术资料转移感觉就是资料换个地方存档而已。请大家给个意见！

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为药品技术转移需要转移的技术资料主要包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。这些资料的转移不仅仅是简单的存档地点变更，而是涉及到整个生产流程的重新梳理和确认。

根据ISPE技术转移指南和新药研发生产技术转移指导原则，技术转移应包括详细的风险评估和技术转移计划/方案的撰写。即使生产和检验机构、人员、生产地址、厂房设备等未发生变化，也必须确保所有相关资料的完整性和准确性，以符合《药品GMP指南—质量管理体系》的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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抱朴y19

机智鼠 发表于 2024-9-30 16:34
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为药品技术转移需要转移的技术资料主要包括生产工艺、中控项目、原 ...

是的，不仅仅是资料的转移