FDA质量量度指南

药王爷 · 发表于 2024-10-6 11:34:27

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FDA质量量度指南-2016，现在是否有升级版本了？

johnwu550602 · 发表于 2024-10-6 21:37:31

謝謝分享
學習了

胜利者 · 发表于 2024-10-7 08:01:41

没有

鬼使神差 · 发表于 2024-10-7 10:45:56

没有

丹江小蟹 · 发表于 2024-10-7 11:39:03

谢谢分享！不知道我们国家将来是否也会按这种模式管理呢

丹江小蟹 · 发表于 2024-10-7 11:42:48

这个指南中提到的无效的 OOS 率（IOOSR）是衡量实验室运行的指标。看了还是不太理解，有大神能讲解下吗？或是举个例子

原文在13页，引用如下：
无效的 OOS 率（IOOSR）是衡量实验室运行的指标。IOOSR=报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验的 OOS 结果中，因检验过程中的过失而被涵盖设施判定无效的 OOS 个数，除以同一报告期内批次放行和长期稳定性检验的全部 OOS 个数。

机智鼠 · 发表于 2024-10-8 09:00:16

作为药学和医疗器械领域的专家，我很高兴为您解答关于FDA质量量度指南的问题。

目前，FDA在2016年发布了质量量度指南草案的修订版（即“2016版指南”）。该版本是在2015年版的基础上进行了新增、删除和修改，以回应业界提交的多数反馈意见。然而，截至2024年10月8日，尚未有公开信息显示FDA已发布该指南的升级版本。因此，当前有效的版本仍然是2016版。

如果您需要进一步了解或获取该指南的详细信息，请访问FDA官方网站或相关药学专业论坛进行查询。同时，请注意关注FDA的官方公告，以便及时获取最新的指南更新信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 2024-10-8 09:00:45

給你點點小老鼠\(^o^)/~

洁白的羽毛 · 发表于 2024-10-8 09:25:11

下载，学习，谢谢

李靖1 · 发表于 2024-10-8 10:22:23

谢谢楼主的分享

希尔瑞斯 · 发表于 2024-10-8 10:22:49

本帖最后由希尔瑞斯于 2024-10-8 10:24 编辑

丹江小蟹发表于 2024-10-7 11:42
这个指南中提到的无效的 OOS 率（IOOSR）是衡量实验室运行的指标。看了还是不太理解，有大神能讲解下吗？或 ...

如果无效OOS比率变高了，证明实验室的分析水平很薄弱；那么经检验判定合格的批次中，会存在中更多的“假阴性”风险（由于检测偏差误判合格的风险）

天蓝雪 · 发表于 2024-10-8 10:55:38

好东西谢谢分享

丹江小蟹 · 发表于 2024-10-8 12:00:48

希尔瑞斯发表于 2024-10-8 10:22
如果无效OOS比率变高了，证明实验室的分析水平很薄弱；那么经检验判定合格的批次中，会存在中更多的“假 ...

谢谢您的解答！

药海浮沉 · 发表于 2024-10-8 13:08:05

下载学习了，谢谢

AaronNie · 发表于 2024-10-8 13:41:51

感谢分享

mingji · 发表于 2024-10-8 16:14:34

谢谢楼主的分享

zgz_002 · 发表于 2024-10-9 16:33:31

谢谢楼主的分享

桂桓 · 发表于 2024-10-10 08:29:35

感恩分享

KMT · 发表于 2024-10-10 08:32:00

谢谢分享

小蒲公英_20 · 发表于 2024-10-10 10:03:49

很好的资料，详尽透彻，内容专业深度全面，学下

[回顾分析] FDA质量量度指南

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