定制式义齿注册核查中容易忽略的重点项目

老游子

      定制式固定义齿的主要项目：义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

定制式活动义齿的主要项目：义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

    对定制式义齿金属原材料生产企业重点检查：(1)采购的原材料要求是否明确，是否使用已注册的义齿材料，更换供应商是否进行充分评审；(2)使用的金属原材料如：齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金等，是否符合相关行业标准；(3)金属原材料在进货检验时是否做到逐批查阅、并留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标）；(4)定制式义齿生产过程中增加或产生有害元素的，是否按照相关行业标准的要求，在定制式义齿注册产品标准中补充有关金属元素限定指标，并进行注册检验；(5)是否按照《定制式义齿产品技术审查指导原则》要求，验证固定义齿的金属内部质量要求，以及活动义齿基托树脂部分的色稳定性。