医疗器械风险管理

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想请教一下大家：
①医疗器械风险管理资料是不是包含：风险管理计划、具体产品的风险管理报告、定期风险管理报告这三个部分。然后风险管理计划可以只有一份，但是风险管理报告针对不同的产品有很多份。
②是不是目前大部分医疗器械公司的风险管理都很拉胯，只是为了应付。甚至有的公司连风险管理计划都没有，只有风险管理报告。
③在进行风险分析的时候，什么时候必须要对合理可预见的误使用进行分析和描述。上次有个产品变更，第一次写资料的我就按照标准对预期用途和合理可预见的误使用进行描述，结果同事说可以省略不写。

不二12345

我们是每个产品有自己的风险管理资料，包括风险管理计划，风险分析，风险管理报告，风险管理报告会引用计划和风险分析，这样提交注册的风险管理报告的时候就把计划和风险分析一起交上去了。定期风险评价报告有自己的要求、模板，时间到了单独写，并据其更新风险管理报告，然后这个定期风险评价报告跟风险管理报告一起作为产品风险管理资料。

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不二12345 发表于 2024-10-8 17:01
我们是每个产品有自己的风险管理资料，包括风险管理计划，风险分析，风险管理报告，风险管理报告会引用计划 ...

我感觉我现在的公司可随意了，上次变更注册就简单写了一份 综合版的风险分析资料交上去。之前问我同事这个问题，他和我说这个现在不是很严格。不行我要去问一下，要不然每次套模板把资料一下，感觉没学到什么。
非常感谢你的解答

尧尧

楼主说的定期风险管理报告是指企业根据产品等级自己规定的风险管理报告更新频率吗？新版的GB/T42062中规定了合理可预见的误使用，但国内的风险管理其实并不是太注重，只要你有这个报告就行，欧盟的技术文档就非常看重风险管理报告，可以说风险管理报告、可用性工程、临床评价报告、产品说明书以及上市后监测部分是相辅相成的，是技术文档的重要组成部分，不能单一的只考虑风险管理报告本身，所以这一点国内跟国外是不能比的，国内说是很看重风险管理，但是审评的时候很少有老师会在风险管理上提出问题

15958206140

这个风险管理报告，现在按照最新的YY/T1437-2023来做风险计划和报告吧，要求多了不是一点两点。

19171613703

尧尧 发表于 2024-10-9 09:01
楼主说的定期风险管理报告是指企业根据产品等级自己规定的风险管理报告更新频率吗？新版的GB/T42062中规定 ...

是的，而且我很好奇这个“定期”是怎样确定的。

尧尧

这个要看你们公司内部的文件是如何规定的，原来我们规定是三类产品每年更新，二类的是每两年更新一次，后来发现依据欧盟对技术文档的要求以及上市后监测的要求发现这个频次最好还是控制在每年更新，而且每年公司都要做管理评审，在管理评审的时候顺便评审一下各产品的风险是比较合理的，后来我们公司基本上都是规定所有的风险管理文件每年更新了

19171613703

尧尧 发表于 2024-10-9 13:59
这个要看你们公司内部的文件是如何规定的，原来我们规定是三类产品每年更新，二类的是每两年更新一次，后来 ...

感谢感谢

飞鹰gpi

19171613703 发表于 2024-10-8 17:21
我感觉我现在的公司可随意了，上次变更注册就简单写了一份 综合版的风险分析资料交上去。之前问我同事这 ...

现在文档规定很严格啊，我觉得比FDA的还仔细。我们今年注册的产品，还把9706.1里的有关风险评估的项全部单独拎出来做了个文档。就是9706里有风险管理要求的项目全部要一条一条对应在风险管理文档里，并拎出来重新写了一个文档，还写了方针啥的，反正风险评估标准里要求的全部要提供。

邹颜泽

飞鹰gpi 发表于 2024-10-9 15:51
现在文档规定很严格啊，我觉得比FDA的还仔细。我们今年注册的产品，还把9706.1里的有关风险评估的项全部 ...

确实 我们今年也是这样的

Junwqk

我这边公司有风险管理计划-输入阶段、风险管理报告-输出阶段、风险管理报告-验证阶段、风险管理报告-确认阶段
1.其中输出阶段把 依据ISO 14971-2012，GB/T 42062-2022标准的附录C的问题清单  一条条列出来   危险（源）识别及每个危险情况的风险分析、以及风险控制措施
2.风险管理报告-验证阶段   验证风险控制措施；通过控制措施控制潜在危害后，引入的新的风险等级不高于措施前的风险等级，且不影响对以前制定的危害处境所估计的风险，因此医疗收益超过剩余风险，剩余的风险是可接受的
3.确认   风险控制结果是可接受的

飞tyxcv52f

飞鹰gpi 发表于 2024-10-9 15:51
现在文档规定很严格啊，我觉得比FDA的还仔细。我们今年注册的产品，还把9706.1里的有关风险评估的项全部 ...

不能直接写在风险管理报里面吗