VHP过氧化氢传递窗

vdnian

大家VHP验证中的腔体泄露率是怎么计算的，按照什么法规走的
我们家的是东富龙的，东富龙有一个自己的计算

机智鼠

在VHP过氧化氢传递窗的验证中，腔体泄露率的计算通常遵循特定的行业标准和法规。根据《GB 27955-2020》要求，过氧化氢残留量应符合8小时时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m。

关于泄露率的具体计算方法，可以参考ISO 14644-1标准，该标准规定了洁净室及相关受控环境的设计、检测和认证要求。此外，VHP传递窗的安装和验证过程还应参照制造商提供的指导文件，如东富龙公司提供的计算方法和操作指南。

总之，在进行VHP验证时，确保所有操作符合上述标准和指南的要求，以保证验证结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Heovoc

可以试着参考隔离器的

PRT-drgon

参考隔离器  ISO 有计算方法

影子7

灭菌验证中，腔体泄露率的计算是一个重要的步骤，它可以帮助确定灭菌过程的有效性和安全性。泄露率通常是指在一定时间内，腔体内部的气体通过腔体的密封不严处泄漏到外部环境的速率。以下是计算腔体泄露率的一种方法：
1. 压力变化法
：这是一种常用的泄漏率测试方法。它基于压力的变化来计算泄漏率。具体的计算公式为：
𝑄
𝑉
=
60
𝑡
𝑓
−
𝑡
𝑠
×
[
(
𝑃
𝑓
×
𝑇
𝑠
𝑃
𝑠
×
𝑇
𝑓
)
−
1
]
其中：
◦ 𝑄
/
𝑉
是单位体积的泄漏率。
◦ 𝑃
𝑠
是开始压力（绝对压力，Pa）。
◦ 𝑃
𝑓
是结束压力（绝对压力，Pa）。
◦ 𝑡
𝑠
是开始时间（分钟）。
◦ 𝑡
𝑓
是结束时间（分钟）。
◦ 𝑇
𝑠
是开始温度（K）。
◦ 𝑇
𝑓
是结束温度 (K)。
2. 氧浓度法：这种方法通过监测腔体内部的氧浓度变化来计算泄漏率。如果腔体内部的氧浓度下降，说明有外部空气进入，即存在泄漏。
3. 恒压法：这种方法需要对腔体持续注入一定流量的气体来维持腔体的压力，通过监测注入的气体流量来计算泄漏率。
在实际操作中，泄漏率的测试和计算需要根据具体的设备和环境条件进行调整。例如，如果腔体温度变化较大，可能会影响压力变化法的准确性，此时可能需要选择其他方法或者在温度稳定的情况下进行测试。

A暮雪晨风

可以参考GB/Z42540-2023，里面写得比较清楚，他也是参考PDA TR34的公式