CSV系统验证

小李睡不醒

各位老师有两个问题：1、什么系统需要CSV这个在哪里有没有明确的说法啊？ 2、有没有最全的关于是否为GXP系统问答清单哇？

准圣级药老

计算机化系统评估啊，没有强制规定，但是，有一些评估的标准啊。

小米0

查看GAMP5，别的地方都没太好的说法，里面有一些相关问答，以确定是否与GxP相关，但GAMP因为是美国人参与，所以要求遵循CFR 20、21，这不能拿来就用，国内就有一份电子签名法，还是老早的法规了，需要变通后再使用

vugjkhoi

路过看看、！

yuansoul

只要 比 打孔计算机高级 就都需要

琦瑞福生

最好就看GAMP5
如果看不懂，可以先从新版指南学习，新版指南足够你应对了

讲讲道理啊

三类跟着设备一起做 四类专门出一套呗

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题，以下是详细解答：

1. **关于CSV系统验证的适用范围**：计算机化系统验证（CSV）主要应用于受监管的行业，如制药、医疗设备和生物技术等。其目的是确保这些行业的计算机化系统能够稳定并持续地执行既定功能，从而保障产品质量、数据完整性和患者安全。具体而言，CSV适用于生产、质量管理和合规要求相关的计算机化系统。

2. **关于GXP系统的问答清单**：目前并没有一个公开的最全的关于是否为GXP系统问答清单。然而，可以参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品使用质量管理规范》（GUP）等，以了解不同GXP系统的要求和标准。此外，还可以咨询专业的认证机构或行业专家，以获取更详细的信息和指导。

以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询专业的认证机构或行业专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

KOBELCO-KCSG

了解一下，学习了。

ltx132

看你的系统，和项目有关；首先你要分类，一二三类  哪一类做那些东西；比如你上MES/LIMS/WMS你可以参考GAMP5和23你啊年指南

1942651511

1.
2

小李睡不醒

1942651511 发表于 2024-10-14 14:56
1.
2

这哪个文件哇

来自苹果APP客户端

1942651511

小李睡不醒 发表于 2024-10-14 20:09
这哪个文件哇

1.制药机械（设备）计算机化系统验证指南
2.GAMP5